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一般向け試験名/Public title

日本語
吃音に関する仮想現実(VR)の安全性の検証

英語
Evaluation of the Safety of Virtual Reality for Stuttering

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
吃音に関する仮想現実(VR)の安全性の検証

英語
Evaluation of the Safety of Virtual Reality for Stuttering

科学的試験名/Scientific Title

日本語
吃音に関する仮想現実(VR)の安全性の検証

英語
Evaluation of the Safety of Virtual Reality for Stuttering

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
吃音に関する仮想現実(VR)の安全性の検証

英語
Evaluation of the Safety of Virtual Reality for Stuttering

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
吃音症患者と健常成人

英語
People who stutter and Typically Fluent Adults

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
吃音に関する仮想現実(VR)の安全性の検証すること。

英語
To evaluate the safety of virtual reality (VR) for stuttering.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シミューレーター酔いSSQ

英語
Simulator Sickness Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
発話訓練VR

英語
Speech Training VR

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上の人
2. 文書による同意が得られた患者

英語
1. Individuals aged 18 and older
2. Patients who have provided written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．妊婦又は妊娠の可能性のある患者
2．65歳以上の高齢者
3．既存の両眼視機能の悪化のある方
4．精神疾患をお持ちの方
5．心臓病をお持ちの方
6．その他、重篤な合併症があるなど、本試験参加が不適当と判断される患者

英語
1. Pregnant patients or those who may be pregnant
2. Elderly individuals aged 65 and older
3. Individuals with pre-existing binocular vision impairment
4. Individuals with mental health disorders
5. Individuals with heart disease
6. Patients deemed unsuitable for participation in this study due to severe complications or other serious conditions

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良和
ミドルネーム
姓	菊池

英語

名	Yoshikazu
ミドルネーム
姓	Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Departments of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5668

Email/Email

kikuchi.yosikazu.544@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良和
ミドルネーム
姓	菊池

英語

名	Yoshikazu
ミドルネーム
姓	Kikuchi

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Departments of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5668

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kikuchi.yosikazu.544@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT) of Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Japan

電話/Tel

092-642-6254

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065443

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