UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057444 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065441 |
| 科学的試験名 | 慢性心不全患者の個別性を重視したIoT活用セルフケア支援プログラムの有効性検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/01 |
| 最終更新日 | 2025/03/29 11:57:37 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性心不全患者の個別性を重視したIoT活用セルフケア支援プログラムの有効性検証
英語
Validation of an Individualized IoT-based Self-Care Support Program for Chronic Heart Failure Patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心不全患者セルフケア支援プログラム検証
英語
Heart Failure Patient Self-Care Support Program Validation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性心不全患者の個別性を重視したIoT活用セルフケア支援プログラムの有効性検証
英語
Validation of an Individualized IoT-based Self-Care Support Program for Chronic Heart Failure Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
心不全患者セルフケア支援プログラム検証
英語
Heart Failure Patient Self-Care Support Program Validation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性心不全
英語
Chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
IoTを活用した慢性心不全患者のセルフケアを支援するプログラムの有効性を検証
英語
Testing the effectiveness of an IoT-based program to support self-care for patients with chronic heart failure
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
セルフケア指数（日本語版心不全のセルフケア評価尺度7.2）
英語
Self-Care Index (Japanese version of the Self-Care Rating Scale for Heart Failure 7.2)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
体重，血圧，歩数，QOL（日本語版カンザスシティ心筋症質問票），一般属性（体重、血圧、歩数、年齢，性別，原疾患，脳性(B型)ナトリウム利尿ペプチド〔BNP〕，左室駆出率〔LVEF〕，心不全治療期間，入院回数，既往歴，同居人有無，就業有無，認知機能（The MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT）
英語
Weight, blood pressure, number of steps, QOL (Japanese version of the questionnaire for cardiac tetany), general attributes (weight, blood pressure, number of steps, age, gender, primary disease, computer (type B) natrium diuretic peptide[BNP], left ventricular excretion rate [LVEF], period of treatment for cardiac insufficiency, number of hospital admissions, past history, cohabitant or not, employment or not, cognitive function (The)).Montreal Cognitive Assessment)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
グラフィックフィードバック（体重・血圧・歩数）
電話フィードバック
英語
Graphic feedback(weight, blood pressure, step count)
Phone Feedback
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①登録時の年齢が40歳以上
②自宅で体重と血圧が測定できる
③スマートフォンを所持し操作が可能である
④研究参加について、研究対象者から文書による同意が得られている
英語
1.Age 40 or older at the time of registration
2.Able to measure weight and blood pressure at home
3.Able to own and operate a smart phone
4.Written consent to participate in the research has been obtained from the research subject
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究期間中に入院、薬剤などに係る治療方針が変更になった患者
英語
Patients whose treatment policy regarding hospitalization, drugs, etc. has been changed during the study period
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 山本 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 裕子 |
英語
| 名 | Hiroko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
所属組織/Organization
日本語
大阪医科薬科大学/京都府立医科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University/Kyoto Prefectural Medical University
所属部署/Division name
日本語
看護学研究科/医学部看護学科
英語
Graduate School of Nursing/ Department of Nursing, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
569-0095
住所/Address
日本語
大阪府高槻市八丁西町7番6号
英語
7-6 Hachonishi-cho, Takatsuki-shi, Osaka, Japan
電話/TEL
072-683-1221
Email/Email
hiroko@koto.kpu-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 山本 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 裕子 |
英語
| 名 | Hiroko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学/京都府立医科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University/Kyoto Prefectural Medical University
部署名/Division name
日本語
看護学研究科/医学部看護学科
英語
Graduate School of Nursing/ Department of Nursing, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
569-0095
住所/Address
日本語
大阪府高槻市八丁西町7番6号
英語
7-6 Hachonishi-cho, Takatsuki-shi, Osaka, Japan
電話/TEL
072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hiroko@koto.kpu-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪医科薬科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪医科薬科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学 研究推進課
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University, Research and Development Division
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-cho, Takatsuki-shi, Osaka, Japan
電話/Tel
072-683-1221
Email/Email
rinri@ompu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
京都府立医科大学附属病院（京都市）/Kyoto Prefectural Medical University Hospital
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
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