UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カロテグラストメチルの活動期潰瘍性大腸炎患者における有効性、安全性及び予後に関する調査 -多施設共同観察研究-

英語
Investigation on the efficacy, safety, and prognosis of Carotegrast Methyl in patients with active ulcerative colitis - Multicenter observational study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CANAL study

英語
CANAL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カロテグラストメチルの活動期潰瘍性大腸炎患者における有効性、安全性及び予後に関する調査 -多施設共同観察研究-

英語
Investigation on the efficacy, safety, and prognosis of Carotegrast Methyl in patients with active ulcerative colitis - Multicenter observational study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CANAL study

英語
CANAL study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カロテグラストメチルの実臨床下での使用実態、有効性、安全性及び予後の調査を行い、カロテグラストメチルの潰瘍性大腸炎患者における有用性、効果・予後予測因子を検討する。

英語
To investigate the clinical use, efficacy, safety, and prognosis , and to discuss the usefulness, efficacy and prognostic factors in patients with ulcerative colitis treated with Carotegrast Methyl.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与8週時におけるPRO-2改善率

英語
Improvement rate of PRO-2 at 8 weeks of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が16歳以上の患者
2)カロテグラストメチルの初回投与開始時において、以下の1～5の全てを満たす患者
1,15歳以上の患者
2,5-ASAによる治療で効果不十分患者または不耐の患者※1
3, 中等症※1の活動期UC患者（病型不問）
4, Patient reported outcomes-2（PRO-2：Mayo 排便回数サブスコアおよびMayo血便の程度サブスコアの合計）が2ポイント以上、かつ血便の程度サブスコアが1ポイント以上の患者
5,カロテグラストメチルの初回投与開始に加え、カロテグラストメチル投与期間中（投与終了時を含む）に少なくとも1回のPRO-2データが存在する患者
※1　潰瘍性大腸炎診断基準に従って判断する。なお、医療記録に診断の記録が無い場合はEDCの記載を原資料とする

英語
1)Patients aged 16 years or older at the time of obtaining consent
2)Patients who meet all of the following conditions 1 to 5 at the time of the first dose of Carotegrast Methyl
1,Patients aged 15 years or older
2,Patients who have not responded to or are intolerant of treatment with 5-ASA*1
3,Patients with moderate-to-severe*1 active UC(regardless of disease type)
4,Patients with Patient-Reported Outcome 2 (PRO2) (PRO2: total of Mayo frequency subscore and Mayo blood in stool subscore) of 2 points or more, and a blood in stool subscore of 1 point or more
5,Patients who have at least one PRO2 data during the treatment period (including the end of treatment) in addition to the first dose of Carotegrast Methyl .
*1 The diagnosis will be determined according to the diagnostic criteria for ulcerative colitis. If there is no record of the diagnosis in the medical record, the EDC will be used as the original data.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
カロテグラストメチルの初回投与時において以下に該当する患者は除外する
1)カロテグラストメチルの初回投与期間中に免疫調節剤（アザチオプリン、6メルカプトプリン）、免疫抑制剤（タクロリムス、シクロスポリン）、ヤヌスキナーゼ阻害剤、生物学的製剤、副腎皮質ホルモン製剤大量静注療法を併用した患者
2)過去1年以内に免疫抑制剤（タクロリムス、シクロスポリン）、ヤヌスキナーゼ阻害剤、生物学的製剤、副腎皮質ホルモン製剤大量静注療法を使用した患者
3)カロテグラストメチルの初回投与期間中において、カログラ錠の承認用法・用量外であった患者

英語
Patients who meet any of the following criteria at the time of the first dose of Carotegrast Methyl will be excluded.
1)Patients who received concomitant therapy with immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine), immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine), Janus kinase inhibitors, biological products, or high-dose intravenous corticosteroid therapy during the first administration of Carotegrast Methyl
2)Patients who have used immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine), Janus kinase inhibitors, biological products, or high-dose intravenous corticosteroid therapy within the past year
3)Patients who received the initial dose of Carotegrast Methyl outside the approved dosage and administration of CAROGRA Tablets

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	郁仁
ミドルネーム
姓	平井

英語

名	Fumihito
ミドルネーム
姓	Hirai

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku Fukuoka 814-0180, JAPAN

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

fuhirai@cis.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	郁仁
ミドルネーム
姓	平井

英語

名	Fumihito
ミドルネーム
姓	Hirai

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku Fukuoka 814-0180, JAPAN

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fuhirai@cis.fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EA Pharma Co., Ltd
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
EAファーマ株式会社
キッセイ薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会

英語
Non-Profit Organization National Clinical Research Council Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同観察研究
本研究の調査対象期間は2022年5月から2024年12月末までとする。

英語
Multicenter observational study
The period covered by this research will be from May 2022 to the end of December 2024.

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065439

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065439