UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057253 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065437 |
| 科学的試験名 | 再発小細胞肺癌におけるタルラタマブの有効性と安全性に関する多施設共同前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/23 |
| 最終更新日 | 2025/04/23 16:26:37 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
再発小細胞肺癌におけるタルラタマブの有効性と安全性に関する多施設共同前向き観察研究（T-REX study）
英語
Multicenter Prospective Observational Study on the Efficacy and Safety of Tarlatamab in Relapsed Extended-stage Small-Cell Lung Cancer (T-REX study)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
再発小細胞肺癌におけるタルラタマブの有効性と安全性に関する多施設共同前向き観察研究 (T-REX study)
英語
Multicenter Prospective Observational Study on the Efficacy and Safety of Tarlatamab in Relapsed Extended-stage Small-Cell Lung Cancer (T-REX study)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
再発小細胞肺癌におけるタルラタマブの有効性と安全性に関する多施設共同前向き観察研究
英語
Multicenter Prospective Observational Study on the Efficacy and Safety of Tarlatamab in Recurrent Extended-stage Small-Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
再発小細胞肺癌におけるタルラタマブの有効性と安全性に関する多施設共同前向き観察研究
英語
Multicenter Prospective Observational Study on the Efficacy and Safety of Tarlatamab in Recurrent Extended-stage Small-Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
小細胞肺癌
英語
Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
タルラタマブ療法が予定された再発小細胞肺癌患者を対象にリアルワールドにおける有効性・安全性および治療効果・有害事象に関する予測因子を明らかにすることを目的とする。
英語
The objective of this study is to assess the real-world efficacy and safety of tarlatamab therapy in patients with recurrent small-cell lung cancer and to elucidate predictive factors for treatment outcomes and adverse events.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
客観的奏効率
英語
Objective response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
タルラタマブ療法の病勢制御率, 無増悪生存期間, 治療成功期間, 全生存期間, 安全性. Performance Stausの改善
タルラタマブ療法の中枢神経病変への治療効果・安全性
タルラタマブ療法の治療効果・安全性と患者背景の関連
タルラタマブ療法の治療効果・安全性とがん悪液質の関連
タルラタマブ療法の治療効果・安全性と治療ラインとの関連
タルラタマブ療法の治療効果・安全性と臨床試験の適格規準への該当の有無との関連
タルラタマブ療法の治療効果・安全性と腸内細菌叢の組成・多様性や腫瘍免疫微小環境因子との関連
英語
Disease control rate, progression-free survival, time to treatment failure, overall survival, and safety of tarlatamab therapy; improvement in performance status
Efficacy and safety of tarlatamab therapy for central nervous system lesions
Association between the efficacy and safety of tarlatamab therapy and patient characteristics
Association between the efficacy and safety of tarlatamab therapy and cancer cachexia
Association between the efficacy and safety of tarlatamab therapy and the treatment line
Association between the efficacy and safety of tarlatamab therapy and eligibility for clinical trial criteria
Association of the efficacy and safety of tarlatamab therapy with gut microbiota composition and diversity, as well as tumor immune microenvironment factors
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 999 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)同意取得時の年齢が18歳以上でPS 0-3の患者
(2)再発小細胞肺癌の患者(治療ラインは問わない)
(3)RECIST(version.1.1)による評価可能病変を有する患者
(4)タルラタマブ療法が予定されている患者
(5)本臨床研究の内容について十分な説明を受け，研究対象者本人から自由意思による文書による同意が得られている患者
英語
Aged 18 years or older at the time of consent with a performance status of 0-3.
Recurrent small-cell lung cancer, regardless of the number of prior treatment lines.
At least one evaluable lesion according to RECIST version 1.1.
Scheduled to receive tarlatamab therapy.
Patients who have received a thorough explanation of this clinical study and have provided written informed consent voluntarily.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
その他担当医師が不適切と判断
英語
Patients deemed inappropriate by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size
110
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 忠明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山田 |
英語
| 名 | Tadaaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamada |
所属組織/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name
日本語
大学院医学研究科呼吸器内科学
英語
Department of Graduate School of Medicine, Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
602-8566
住所/Address
日本語
京都府京都市上京区梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japan
電話/TEL
0752515513
Email/Email
tayamada@koto.kpu-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 勇人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河内 |
英語
| 名 | Hayato |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawachi |
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name
日本語
大学院医学研究科呼吸器内科学
英語
Department of Graduate School of Medicine, Respiratory Medicine,
郵便番号/Zip code
602-8566
住所/Address
日本語
京都府京都市上京区梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japan
電話/TEL
075-251-5513
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kwhat@koto.kpu-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
京都府立医科大学
部署名/Department
日本語
大学院医学研究科呼吸器内科学
個人名/Personal name
日本語
Hayato Kawachi
英語
Hayato Kawachi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
京都府立医科大学
組織名/Division
日本語
大学院医学研究科呼吸器内科学
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学 医学倫理審査委員会
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Institutional Review Board
住所/Address
日本語
京都府京都市上京区梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japan
電話/Tel
0752515111
Email/Email
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
京都府立医科大学附属病院(京都府)、宇治徳洲会病院(京都府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、京都第一赤十字病院(京都府)、京都第二赤十字病院(京都府)、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院(岡山県)、神戸低侵襲がん医療センター(兵庫県)、さいたま赤十字病院(埼玉県)、市立福知山市民病院(京都府)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、手稲渓仁会病院(北海道)、徳島大学病院(徳島県)、函館五稜郭病院(北海道)、弘前大学医学部附属病院(青森県)、長崎大学病院(長崎県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
共同研究機関：京都府立医科大学附属病院、宇治徳洲会病院、大阪国際がんセンター、京都第一赤十字病院、京都第二赤十字病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、神戸低侵襲がん医療センター、さいたま赤十字病院、市立福知山市民病院、聖マリアンナ医科大学病院、手稲渓仁会病院、徳島大学病院、函館五稜郭病院、弘前大学医学部附属病院、長崎大学病院
英語
Collaborating Institutions:
Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital, Uji Tokushukai Hospital, Osaka International Cancer Institute, Kyoto First Red Cross Hospital, Kyoto Second Red Cross Hospital, Kurashiki Central Hospital (Ohara Memorial Kurashiki Central Medical Organization), Kobe Minimally Invasive Cancer Center, Saitama Red Cross Hospital, Fukuchiyama City Hospital, St. Marianna University School of Medicine Hospital, Teine Keijinkai Hospital, Tokushima University Hospital, Hakodate Goryokaku Hospital, Hirosaki University School of Medicine and Hospital, Nagasaki University Hospital.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
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