UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057246 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065434 |
| 科学的試験名 | 18F-Flutemetamol-PETと99mTc-HMDPシンチを組み合わせたハイブリッドアミロイドイメージング法による心アミロイドーシスの早期低侵襲診断、重症度判定、および治療効果判定法の開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/10 |
| 最終更新日 | 2025/03/09 17:38:26 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
18F-Flutemetamol-PETと99mTc-HMDPシンチを組み合わせたハイブリッドアミロイドイメージング法による心アミロイドーシスの早期低侵襲診断、重症度判定、および治療効果判定法の開発
英語
Development of a method for early and minimally invasive diagnosis, severity assessment, and treatment response evaluation of cardiac amyloidosis using a hybrid amyloid imaging method combining 18F-Flutemetamol-PET and 99mTc-HMDP scintigraphy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ビザミル・クリアボーンを用いた心アミロイドーシス研究
英語
Cardiac amyloidosis research using Vizamyl and Clearborn
科学的試験名/Scientific Title
日本語
18F-Flutemetamol-PETと99mTc-HMDPシンチを組み合わせたハイブリッドアミロイドイメージング法による心アミロイドーシスの早期低侵襲診断、重症度判定、および治療効果判定法の開発
英語
Development of a method for early and minimally invasive diagnosis, severity assessment, and treatment response evaluation of cardiac amyloidosis using a hybrid amyloid imaging method combining 18F-Flutemetamol-PET and 99mTc-HMDP scintigraphy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ビザミル・クリアボーンを用いた心アミロイドーシス研究
英語
Cardiac amyloidosis research using Vizamyl and Clearborn
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
アミロイドーシス
英語
Amyloidosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
99mTc-HMDPシンチと18F-Flutemetamol-PETを組み合わせたハイブリッドアミロイドイメージング法について、心アミロイドーシスの早期低侵襲診断、重症度判定、および治療効果判定における有用性を評価検討する。また副次的評価として、これら２種の撮影法について心臓以外の臓器アミロイド沈着の検出能も評価する。
英語
We will evaluate the usefulness of hybrid amyloid imaging combining 99mTc-HMDP scintigraphy and 18F-Flutemetamol-PET in early minimally invasive diagnosis, severity assessment, and treatment response assessment of cardiac amyloidosis. As a secondary evaluation, we will also evaluate the ability of these two imaging methods to detect amyloid deposits in organs other than the heart.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
２種類のトレーサー（99mTc-HMDPと18F-Flutemetamol）の心臓への集積強度と集積パターン、集積強度と臨床パラメーターの関連、および陽性であった場合にはその経時的変化
英語
The intensity and pattern of cardiac accumulation of two types of tracers (99mTc-HMDP and 18F-Flutemetamol), the relationship between the intensity and clinical parameters, and the time course of the accumulation if positive.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
２種の撮影法について心臓以外の臓器アミロイド沈着の検出能
英語
Detectability of amyloid deposits in organs other than the heart using two imaging methods
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
18F-Flutemetamol-PETと99mTc-HMDPシンチの撮影
英語
18F-Flutemetamol-PET and 99mTc-HMDP scintigraphy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①アミロイドーシスと確定診断された18歳以上の患者
②意思表示ができる患者の場合は自由意志による研究参加同意、あるいは意思表示ができない患者の場合は代諾者による研究参加同意が得られた患者
英語
1.Patients aged 18 years or older who have been definitively diagnosed with amyloidosis
2.Patients who are able to express their will and have voluntarily agreed to participate in the study, or patients who are unable to express their will and have their proxy consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①試験薬に対するアレルギー歴を有する患者
②その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1.Patients with a history of allergies to the study drug
2.Other subjects who the principal investigator deems inappropriate to be subjects
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 良樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 関島 |
英語
| 名 | Yoshiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sekijima |
所属組織/Organization
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
第三内科（脳神経内科、リウマチ・膠原病内科）
英語
Department of Medicine (Neurology and Rheumatology)
郵便番号/Zip code
390-8621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭３－１－１
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano
電話/TEL
0263-37-2673
Email/Email
sannai@shinshu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 修明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Nagaaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katoh |
組織名/Organization
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
第三内科（脳神経内科、リウマチ・膠原病内科）
英語
Department of Medicine (Neurology and Rheumatology)
郵便番号/Zip code
390-8621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭３－１－１
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano
電話/TEL
0263-37-2673
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nagaaki@shinshu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
日本メジフィジックス株式会社
英語
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
信州大学医学部 生命科学・医学系研究倫理委員会
英語
Life Science and Medical Research Ethics Committee, Shinshu University School of Medicine
住所/Address
日本語
長野県松本市旭３－１－１
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/Tel
0263-37-2572
Email/Email
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
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