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一般向け試験名/Public title

日本語
患者評価による栄養指導および栄養療法の効果についての調査

英語
Survey on the effects of nutritional guidance and nutritional therapy based on patient evaluation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
POR-POMS試験

英語
POR-POMS test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
患者報告アウトカム(Patient Reported Outcome：PRO)を用いた栄養指導および栄養療法の介入効果の調査

英語
Investigation of the effects of nutritional guidance and nutritional therapy interventions using patient-reported outcomes (PRO)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
POR-POMS試験

英語
POR-POMS test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん化学療法施行患者
心疾患（虚血性心疾患および心不全）患者

英語
Patients undergoing cancer chemotherapy
Patients with heart disease (ischemic heart disease and heart failure)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
循環器内科学/Cardiology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery	乳腺外科学/Breast surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん治療における栄養療法は、介入のタイミングにより効果や目的が大きく異なるとされる。がんは進行とともに不可逆的な栄養状態（悪液質）に陥る。悪液質は患者のQOLや治療奏効率の低下を招き、予後の悪化にもつながる。がん、および、慢性消耗性疾患における低栄養の終末像とされる悪液質は、治療抵抗性で従来の栄養サポートでは改善することが困難な代謝障害症候群であり、前悪液質段階からの早期栄養療法が各疾病診療ガイドラインでも推奨されている。
こうした概念から、日本のがん治療においても、治療奏効率向上のための早期からの栄養療法の必要性が認識され、がん病態栄養管理の資格を有する管理栄養士の治療への参画が求められるようになった。
がん治療における栄養療法の効果は、摂取栄養量や栄養指標の改善、有害事象の緩和や食に関する不安の解消など様々報告されている。一方で、患者・患者家族の悪液質の予防やがん栄養療法に対する意識の欠如、食生活というプライベートな領域へ医療者が介入する抵抗感、栄養療法の効果に対する疑問等、否定的意見の報告もある。栄養療法の効果が得られる早期介入の機を逸しないよう患者・家族が栄養療法の目的を正しく理解することが望まれる。
近年、患者報告アウトカム（Patient Reported Outcome：PRO）に基づく治療計画が重視されているが、多くの研究で医療者による客観的評価が主体であり、患者が訴える諸症状や治療経過に対する過小評価や、患者の主観が正しく捉えられず患者と医療者の認識に乖離が生じているなどのリスク報告がある。これは、がん治療においても同様で、これまでのがん栄養療法における研究報告でもPRO研究は極めて乏しい。栄養療法が重要視されつつもPROに基づいた介入概念が構築されていないと言える。
また、積極的な栄養補給か、または、制限が必要な食事管理かなど栄養指導の方向性によっても、PROの結果が変わる可能性があり、対象の疾患に合わせた栄養療法のアプローチの検討が必要である。
これらの背景より、本研究ではPROを用い栄養療法・栄養指導が患者にどのような心理的変化をもたらすかを調査し介入効果を検証する。栄養指導による心理変化や心理的健康状態への効果を把握し、がん患者が求める栄養療法、栄養指導の在り方、管理栄養士の関わり方などを分析し有用な介入方法の基盤構築につなげたい。

英語
Cachexia, which is considered to be the end-stage manifestation of malnutrition, is linked to a decline in the quality of life and treatment response rates of cancer patients, as well as a worsening of their prognosis. Cachexia is a metabolic disorder syndrome that is resistant to treatment and difficult to improve with conventional nutritional support, and early nutritional therapy from pre-cachexia is also recommended in various disease treatment guidelines.
In Japanese cancer treatment, too, the need for early nutritional therapy to improve treatment response rates has been recognised, and the participation of specialist clinical dietitians in cancer nutritional management in treatment has become a requirement.
While nutritional therapy in cancer treatment has been reported to have positive effects such as improving nutritional intake, alleviating adverse events, and relieving anxiety about food, there have also been negative reports, such as a lack of awareness among patients and their families about the prevention of cachexia and doubts about the effectiveness of nutritional therapy. It is necessary for patients and their families to have a correct understanding of nutritional therapy so that they do not miss the opportunity for early intervention.
In recent years, there has been an emphasis on treatment plans based on patient-reported outcomes (PRO), but there are reports of the risk that many studies are based mainly on objective assessments by medical professionals, and that the patients' subjective views are not being properly reflected. This is also the case with research reports on cancer nutrition therapy to date, and while nutrition therapy is being given more importance, there is no concept of intervention based on PRO.
In this study, we will use PROs to examine the intervention effects of nutritional therapy on patients and consider the ideal form of nutritional therapy sought by cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感情プロフィール検査「POMS2（Profile of Mood States）」を用いて、対象患者のPRO調査を経時的に行う。
対象患者は、がん化学療法施行中の外来患者とし、外来栄養指導を基本月1回、計3回（3か月間）継続して実施する。
POMS2は、栄養指導介入前および初回・3回目の栄養指導後の計3回実施し、回収・分析する。
POMS2は、「対象者がおかれた条件により変化する一時的な気分、感情の状態を測定できる」気分尺度の評価方法であり、「緊張‐不安（Tension-Anxiety）（TA）」「抑うつ‐落ち込み（Depression-Dejection）（DD）」「怒り‐敵意（Anger-Hostility）（AH）」「活気（Vigor）/活気‐活力（Vigor-Activity）（VA）」「疲労（Fatigue）/疲労‐無気力（Fatigue-Inertia）（FI）」「混乱（Confusion）/混乱-当惑（Confusion-Bewilderment）（CB）」の６つの気分尺度を同時に評価し、これら6因子の素得点の合計から、気分障害・情動的もしくは心理的な苦痛・および主観的幸福感を踏まえたTMD（Total Mood Disturbance,総合的気分状態）が求められる。加えて、単独の尺度に「友好（Friendliness）（F）」があり、「活気‐活力（VA）」および「友好（F）」は、「緊張‐不安（TA）」、「抑うつ‐落ち込み（DD）」、「怒り‐敵意（AH）」、「疲労‐無気力（FI）」、「混乱-当惑（CB）」の5因子と負の相関を示す。従って、TMDの値が高いほどネガティブな気分状態が強いことを表す【算出式：TMD＝（TA＋DD＋AH＋FI＋CB）－VA】。
患者には、5段階のリッカート尺度（0=まったくなかった、1=少しあった、2=まあまああった、3=かなりあった、4=非常に多くあった）を用いて、前述の7つの気分尺度に関する65個の項目に回答してもらう。それらの項目を得点化し、合計したものが各尺度の「素得点」となる。各尺度の素得点の上下限値はそれぞれ異なり、各尺度の素得点が示す程度は一定ではない。従って、素得点を標準化したＴ得点（標準化得点）へ変換した上で、評価を行う。尚、Ｔ得点は平均値50、標準偏差10となる得点で、年齢階級別に設定されており、被験者の年齢に応じたＴ得点を用いる。
POMS2は、広範囲な気分状態を網羅した評価ツールで、比較的長く持続する感情の状態だけでなく、揺れ動き変化する一過性の感情も素早く評価できる検査として研究および臨床上の有用性のエビデンスを背景とした基盤も保持しており、種々の領域で用いられている。

英語
PRO surveys will be conducted on the target patients over time using the Profile of Mood States (POMS2).
The target patients will be outpatients undergoing cancer chemotherapy, and outpatient nutritional guidance will be provided once a month for a total of three times (over a three-month period).
The POMS2 will be administered three times in total, before the nutritional guidance intervention and after the first and third nutritional guidance sessions, and the results will be collected and analysed.
The POMS2 is a mood scale evaluation method that can measure temporary mood and emotional states that change depending on the conditions of the subject, and simultaneously assesses six mood scales: Tension-Anxiety (TA), Depression-Dejection (DD), Anger-Hostility (AH), Vigor/Vigor-Activity (VA), Fatigue/Fatigue-Inertia (FI), and Confusion-Bewilderment (CB), and the total of the raw scores for these six factors is used to calculate the Total Mood Disturbance (TMD), which takes into account mood disorders, emotional or psychological distress, and subjective well-being.
Patients are asked to respond to 65 items related to the aforementioned mood scales using a 5-point Likert scale, and the scores for these items are added together to give the raw score for each scale. Since the upper and lower limits of the raw scores for each scale are different, the raw scores are converted into T-scores (standardised scores) for evaluation. T-scores are scores with a mean of 50 and a standard deviation of 10, and are set for each age group, so the scores for the subject's age are used.
The POMS2 is a tool for assessing a wide range of mood states, and it has evidence of its usefulness in research and clinical settings as a test that can assess relatively long-lasting emotional states and transient emotions that fluctuate and change, and it is used in various fields.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカム評価項目として、①心理変化によってがん治療に伴う症状への影響をみるため、世界的・標準的であり日本語版の妥当性も検証されているがん症状アセスメントツール「エドモントン症状評価システム改訂版（日本語版）(Edmonton Symptom Assessment System Revised Japanese version: ESAS-r-J)（痛み、だるさ、眠気、吐き気、食欲不振、息苦しさ、気分の落ち込み、不安、全体的な調子をアセスメントする））」を用い、各栄養指導時（計3回）に評価を行う。
②栄養指導方針の相違により心理的変化にも相違があるか検証するため、がん同様に病状の進行に伴い悪液質リスクを生じる心疾患（虚血性心疾患および心不全）を罹患し、制限的な食事療法を施行している患者にも、同様にPOMS2調査を行う。
③そのほかの項目に、客観的栄養指標（低栄養診断基準（Global Leadership Initiative on Malnutrition：GLIM）、血液・尿検査データ、身体計測値、食物摂取頻度調査票（Food Frequency Questionnaire：FFQ）、摂取栄養量）、栄養指導記録、患者基礎情報（病歴、併存疾患・既往歴、加療歴、家族構成、生活環境、金銭状況、食嗜好、活動性（Activities of Daily Living：ADL）、処方薬情報を収集する。

英語
As a secondary outcome evaluation item, 1)in order to see the impact of psychological changes on symptoms associated with cancer treatment, the Edmonton Symptom Assessment System Revised Japanese version (ESAS-r-J) (an internationally standardised cancer symptom assessment tool that has also been validated in the Japanese version) (assessing pain, fatigue, sleepiness, nausea, loss of appetite, breathlessness, depression, anxiety, and overall condition) will be used to assess the patients at each nutrition guidance session (a total of three times).
2)In order to verify whether there are differences in psychological changes due to differences in the nutritional guidance policy, the POMS2 survey will also be conducted on patients with heart disease (ischemic heart disease and heart failure) who are undergoing restrictive dietary therapy, as with cancer, and who are at risk of developing cachexia as their condition progresses.
3)Other items include objective nutritional indicators (malnutrition diagnostic criteria (Global Leadership Initiative on Malnutrition: GLIM), blood and urine test data, physical measurements, food frequency questionnaires (FFQ), nutritional intake), nutritional guidance records, and basic patient information (medical history, comorbidities/past medical history, treatment history, family structure, living environment, financial situation, food preferences, activities of daily living (ADL), and prescription drug information.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者100名（内訳：がん化学療法施行中の外来患者50名、がん同様に病状の進行に伴い悪液質リスクを生じる心疾患（虚血性心疾患および心不全）を罹患し、制限的な食事療法を施行している患者50名）とし、外来栄養指導を基本月1回、計3回（3か月間）継続して実施する。
POMS2は、栄養指導介入前・初回および3回目の栄養指導後の計3回実施し、回収・分析する。

英語
The target number of patients is 100 (breakdown: 50 outpatients undergoing cancer chemotherapy, 50 patients with heart disease (ischemic heart disease and heart failure) who are at risk of developing cachexia as their condition progresses, and who are on a restrictive diet), and outpatient nutritional guidance will be provided once a month for a total of three times (over a three-month period).
The POMS2 will be administered a total of three times, before the nutritional guidance intervention, the first time, and after the third nutritional guidance session, and will be collected and analysed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・過去半年以内に栄養指導受診歴がないこと
・食思、食事量に関する有害事象発症リスクを伴う外来薬物療法を実施しているがん患者（がん種、病期は問わない）
・悪液質および悪液質リスク保有患者
・東京科学大学病院に通院治療中で、担当医からがん化学療法栄養指導依頼があった外来がん患者
・東京科学大学病院に通院治療中で、担当医から外来栄養指導の指示があった心疾患患者（虚血性心疾患および心不全（NYHA（ニューヨーク心臓協会(New York Heart Association)）心機能分類・ACCF/AHA（米国心臓病学会財団/米国心臓協会(American College of Cardiology Foundation/American　Heart Association)）の心不全ステージ分類の段階は問わない））
・同意取得時の年齢が20歳以上である者
・研究参加に関して文書による同意が得られた者

英語
No history of nutritional guidance within the past six months
Cancer patients (regardless of cancer type or stage) undergoing outpatient drug therapy that carries a risk of adverse events related to appetite or food intake
Patients with cachexia or at risk of cachexia
Outpatient cancer patients undergoing treatment at Institute of Science Tokyo Hospital and for whom their doctor has requested nutritional guidance for cancer chemotherapy
Patients with heart disease who are undergoing outpatient treatment at Institute of Science Tokyo Hospital and have been instructed by their doctor to receive outpatient nutritional guidance (regardless of the stage of ischemic heart disease or heart failure (regardless of the stage of heart failure as classified by the New York Heart Association (NYHA) or the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association (ACCF/AHA) classification system))
Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
Those who have given written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究の同意が得られなかった者（栄養指導は医師オーダー通りに実施する）
・その他、主治医・研究責任者・研究分担者が不適と認めた者
・本人から研究参加の取り下げがあった者

英語
Those who did not give consent for the research (Nutritional guidance will be carried out as ordered by the doctor)
Those who are deemed unsuitable by the attending physician, research supervisor or research staff
Those who have withdrawn from the research

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康夫
ミドルネーム
姓	浜本

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Hamamoto

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学分野

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5391

Email/Email

hamamoto.yasuo@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ひろみ
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床栄養部

英語
Department of Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5133

試験のホームページURL/Homepage URL

https://reins.tmd.ac.jp/html/research_home_ja.html

Email/Email

mori.hiromi@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京科学大学病院

部署名/Department

日本語
臨床栄養部

個人名/Personal name

日本語
森　ひろみ

英語
Hiromi Mori

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Kasei University Graduate School of Humanities and Life Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京家政大学　大学院　人間生活学総合研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5803-4547

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京科学大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065428

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