UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057963 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065427 |
| 科学的試験名 | 胃ESD後出血予防目的のNon-coagulation clipping法の非劣性を検証する非盲検ランダム化比較研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/01 |
| 最終更新日 | 2025/05/26 09:42:57 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
胃ESD後出血予防目的のNon-coagulation clipping法の非劣性を検証する非盲検ランダム化比較研究
英語
Endoscopic non-coagulation Clipping method After gastric ESD for Prevention of delayed bleeding; Open label randomized controlled trial.(E-CAP trial)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
胃ESD後出血予防目的のNon-coagulation clipping法の非劣性を検証する非盲検ランダム化比較研究
英語
E-CAP trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
胃ESD後出血予防目的のNon-coagulation clipping法の非劣性を検証する非盲検ランダム化比較研究
英語
Endoscopic non-coagulation Clipping method After gastric ESD for Prevention of delayed bleeding; Open label randomized controlled trial.(E-CAP trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
胃ESD後出血予防目的のNon-coagulation clipping法の非劣性を検証する非盲検ランダム化比較研究
英語
E-CAP trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胃癌、胃腺腫
英語
Gastric cancer, Gastric adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
胃ESD後潰瘍底に対する後出血の予防効果についてNon-coagulation clippingがPost ESD coagulationに劣っていないこと(非劣性)の検証
英語
Verification of non-inferiority of non-coagulation clipping to post-ESD coagulation in preventing post-bleeding after gastric ESD
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ESD後14日以内における後出血の発生割合
英語
Incidence of delayed bleeding within 14 days after ESD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ESD翌日の血液検査の炎症所見（WBC、CRP）
Post-electrocoagulation syndromeに関連する症状(37.5℃以上の発熱及び腹痛)の発生割合
予防止血処置に要した時間
予防止血処理に要した費用
ESD後14日以内における遅発性穿孔を含むそのほかの有害事象の発生割合
総入院日数
英語
Inflammatory findings in blood tests (WBC, CRP) the day after ESD
Rate of occurrence of symptoms (fever and abdominal pain) related to post-electrocoagulation syndrome
Time required for preventive treatment for bleeding
Cost required for preventive treatment for bleeding
Rate of occurrence of other adverse events including delayed perforation within 14 days after ESD
Total length of hospital stay
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ESD後の潰瘍底に対して後出血予防処置としてNon-coagulation clippingを施行する
英語
Non-coagulation clipping is performed on the ulcer after ESD to prevent postoperative bleeding.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ESD後の潰瘍底に対して後出血予防処置としてPost-electrocoagulation syndromeを施行する
英語
Post-electrocoagulation syndrome is performed on the ulcer after ESD to prevent postoperative bleeding.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1 術前検査において胃腺腫または早期胃癌（疑いも含む）と診断され, ESD予定である
2 術前内視鏡検査で腫瘍長径が5cm以下である
3 登録時の患者年齢が18歳以上、90歳未満である
4 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から同意が得られている
英語
1 Patients have been diagnosed with gastric adenoma or early gastric cancer (including suspected cases) in preoperative examinations and are scheduled to undergo ESD.
2 Preoperative endoscopic examination reveals that the tumor is 5cm or less in long diameter.
3 Patients are aged older than 18 years and younger than 90 years at the time of enrollment.
4 Patients have been fully informed about participating in the study and have given their consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1 同日に複数の病変を治療予定の症例
2 腫瘍長径が5cmを超える病変の症例
3 術後胃である症例
4 ESD後14日の経過観察が不可能な症例
5 試験担当医が不適当と判断する症例
6 抗血栓薬についてガイドラインに準じた休薬が困難な症例
7 血液透析を受けている症例
8 術前採血において腎機能低下(Cre＞2.0mg/mL)もしくは血小板数低下(PLT<5.0×104/μL)を認める症例
英語
1 Cases in which multiple lesions are scheduled to be treated on the same day
2 Cases in which the tumor length exceeds 5 cm
3 Cases in the postoperative stomach
4 Cases in which 14-day follow-up after ESD is not possible
5 Cases that the investigator deems inappropriate
6 Cases in which it is difficult to suspend antithrombotic drugs according to the guidelines
7 Cases in which patients undergoing hemodialysis
8 Cases in which patients with reduced renal function (Cre>2.0mg/mL) or reduced platelet count (PLT<5.0*10^7/mL) in preoperative blood sampling
目標参加者数/Target sample size
290
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 統 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 土肥 |
英語
| 名 | Osamu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Dohi |
所属組織/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name
日本語
大学院医学研究科 消化器内科学
英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Science
郵便番号/Zip code
602-8566
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地
英語
465 Kajiicho, Kawaramachi-dori Hirokojiagaru, Kamigyo-ku, Kyoto City
電話/TEL
075-251-5111
Email/Email
osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 統 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 土肥 |
英語
| 名 | Osamu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Dohi |
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name
日本語
大学院医学研究科 消化器内科学
英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Science
郵便番号/Zip code
602-8566
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地
英語
465 Kajiicho, Kawaramachi-dori Hirokojiagaru, Kamigyo-ku, Kyoto City
電話/TEL
075-251-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
大学院医学研究科 消化器内科学
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
明石市立市民病院、近江八幡市立総合医療センター、大阪府済生会吹田病院、京都きづ川病院、京都済生会病院、京都第一赤十字病院、済生会滋賀県病院、市立大津市民病院、市立福知山市民病院
英語
Akasi city hospital, Omihachiman community medical center, Osaka Saiseikai suita hospital, MEDICAL CORPORATION KEISHINKAI Kyoto kidugawa hosipital, Japanese red cross Kyoto daiichi hospital, Saiseikai Shiga hospital, Otsu city hospital, Fukuchiyama city hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地
英語
465 Kajiicho, Kawaramachi-dori Hirokojiagaru, Kamigyo-ku, Kyoto City
電話/Tel
0752515111
Email/Email
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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