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一般向け試験名/Public title

日本語
前十字靭帯再建術に用いる移植材料としての伸筋腱と膝屈筋腱の比較研究

英語
Extensor and flexor tendons as graft materials for anterior cruciate ligament reconstruction: a comparative study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前十字靭帯再建術に用いる移植材料に関する研究

英語
Graft materials for anterior cruciate ligament reconstruction: a comparative study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前十字靭帯再建術に使用する移植材料としての大腿四頭筋腱と膝屈筋腱の前方視的ランダム化比較研究

英語
Quadriceps tendon and hamstrings as graft materials for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前十字靱帯再建術に用いる移植材料に関する研究

英語
Graft materials for anterior cruciate ligament reconstruction: a comparative study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前十字靭帯損傷

英語
anterior cruciate ligament injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前十字靭帯再建術の移植材料に大腿四頭筋腱を用いた症例と膝屈筋腱を用いた症例の術後成績の比較

英語
Comparison of outcomes after anterior cruciate reconstruction between using quadriceps tendon and hamstrings.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
KOOS Score、手術時間、手術所見、血液検査所見、出血量、入院期間、筋力、関節可動域、膝前後不安定性、JOA Score、Knee Society Score、身体所見、画像所見

英語
KOOS score, operative time, surgical findings, blood examination findings, amount of bleeding, hospitalization period, muscle power, range of motion, anterior instability of the knee, JOA score, Knee Society Score, physical outcomes, imaging findings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腿四頭筋腱群

英語
quadriceps tendon group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
膝屈筋腱群

英語
knee flexor tendon group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
埼玉医科大学総合医療センターにおいて、前十字靭帯損傷に対する膝関節鏡下前十字靭帯再建術を実施された者

英語
Patients who have arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction in Saitama Medical Center, Saitama Medical University.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 文書による同意を得られなかった者、同意撤回した者
2) 対象膝の半月板損傷（前十字靭帯損傷に伴うものを除く）、骨折、変形性膝関節症の既往がある者、手術歴がある者
3) 前十字靭帯再断裂症例
4）手術を要しない内側側副靭帯損傷以外の靭帯損傷合併例
5）前十字靭帯損傷受傷後2年以上が経過した者
6) 対側膝の靭帯損傷の既往がある者
7) 受傷前からの歩行障害がある者
8）希望する使用移植腱がある者
9）術者が特定の移植腱を使用することが適切と判断した者
10)15歳以下または60歳以上の者
11)その他、研究責任者が不適と判断した者

英語
1) Those who could not obtain or withdrew written consent
2) Those with a history of meniscus injury (excluding those associated with anterior cruciate ligament injury), fracture, knee osteoarthritis, or previous surgery
3) Cases of re-rupture of the anterior cruciate ligament
4) Cases of combined ligament injury besides medial collateral ligament injury that does not require surgery
5) Those with anterior cruciate ligament injury for > 2 years
6) Those with a history of ligament injury in the contralateral knee
7) Those with walking difficulties before an injury
8) Those with a desired graft tendon to be used
9) Those for whom the surgeon judges it appropriate to use a specific graft tendon
10) Those aged < 16 years or > 59 years
11) Those who the principal investigator judges to be inappropriate for other reasons

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	春彦
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Haruhiko
ミドルネーム
姓	NAKAMURA

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedics,

郵便番号/Zip code

3508550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoeshi, Saitama, Japan

電話/TEL

0492283627

Email/Email

hnak@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	春彦
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Haruhiko
ミドルネーム
姓	NAKAMURA

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedics

郵便番号/Zip code

3508550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoeshi, Saitama, Japan

電話/TEL

0492283627

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hnakamura-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター研究倫理委員会

英語
IRB in Saitama Medical Center, Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoeshi, Saitama, Japan

電話/Tel

0492283902

Email/Email

smcrinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065425

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