UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験品摂取による肌状態改善効果の評価

英語
Evaluation of skin condition improvement by ingestion of the test product

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験品摂取による肌状態改善効果の評価

英語
Evaluation of skin condition improvement by ingestion of the test product

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品を摂取することによる肌状態改善効果の評価: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Evaluation of skin condition improvement by ingestion of the test food: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品を摂取することによる肌状態改善効果の評価

英語
Evaluation of skin condition improvement by ingestion of the test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品摂取による肌状態改善効果を評価する

英語
Evaluate the effect of the test product ingestion on skin condition improvement

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚弾力性
（摂取前、摂取8週目）

英語
Skin elasticity
(Week 0, Week 8)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚水分量
皮膚血流
肌の主観評価

（摂取前、摂取8週目）

英語
Skin moisture content
Skin blood flow
Subjective skin evaluation

(Week 0, Week 8)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日1回、8週間経口摂取する

英語
Oral intake of test food once daily for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を1日1回、8週間摂取する

英語
Oral intake of placebo food once daily for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が35歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2）肌の乾燥が気になる者
3）肌の弾力の低下を感じる者
4）肌荒れを自覚している者

英語
1) Healthy Japanese males and females aged 35 to 59 years old
2) Subjects who feel dry skin
3) Subjects who feel loss in skin elasticity
4) Subjects who feel rough skin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）夜勤や昼夜交代制勤務の者、営業や配達などの就業に従事し、日常生活において野外活動や紫外線暴露される時間が多い者
2）検査結果に影響する可能性のあると思われる薬（保湿効果を有する医薬品等）を服用または塗布している者
3）肌質改善に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品（ヒアルロン酸Na、グルコシルセラミド、アスタキサンチンを含む食品等）、健康食品（サプリメントを含む）を常用しており、同意取得時から中止できない者
4）試験開始前2週間以内にフェイシャルエステや美容クリニックなどでの施術を受けた者
5）花粉症で薬を飲んでいる者，もしくは飲む予定の者
6）被験品に対して過敏症の既往歴があるなどアレルギーを示すおそれのある者
7）被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
8) 喘息の者
9）喫煙習慣のある者
10）事前検査時から試験終了時まで、長期の旅行に行く予定のある者や日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
11）曜日によって起床時刻や就寝時刻が4時間以上変動するなど、生活習慣が不規則である者
12）妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
13）肌アレルギー症状を示す恐れのある者および皮膚過敏症の者
14）アトピー性皮膚炎などの慢性的な皮膚症状がある者
15）慢性疾患を有し，薬剤を常用している者
16）被験部位（右頬部）の皮膚状態に顕著な異常がある者
17）他の臨床試験に参加している者

英語
1) Subjects who spend a lot of time outdoors or exposed to ultraviolet rays in their daily lives (e.g., those who work night shifts or day/night shifts, those who engage in sales or delivery work, etc.)
2) Subjects who take or apply medications (e.g., medicines with moisturizing effects) that may affect test results
3) Subjects who regularly use specified health foods, functional foods (e.g., food containing sodium hyaluronate, glucosylceramide, astaxanthin), or health foods (including supplements) that may affect the improvement of skin quality and who are unable to discontinue from the time consent is obtained
4) Subjects who have undergone facial beauty treatments or beauty clinics within 2 weeks prior to the start of the examination
5) Subjects who are taking or will take medication for hay fever
6) Subjects who can be allergic to the test food
7) Subjects who may show allergic symptoms to any of the ingredients in the test product
8) Subjects with asthma
9) Subjects who are a smoker
10) subjects who cannot intentionally refrain from direct exposure to the sun, such as sunburns and long-term travel between pre-inspection and the end of the examination
11) Subjects who have irregular lifestyle habits, such as waking and sleeping times that vary by 4 hours or more depending on the day of the week
12) Pregnant or possibly pregnant, and lactating mothers
13) Subjects who have skin allergy symptoms or skin hypersensitivity
14) Subjects who have chronic inflammation of the skin such as atopic dermatitis
15) Subjects who have chronic diseases and regularly use drugs
16) Subjects who have remarkable abnormality on skin condition of the test area
17) Subjects who participate in other clinical trials

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇史
ミドルネーム
姓	小池田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　 DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥彰
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
林兼産業株式会社

英語
Hayashikane Sangyo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
機能食品部

英語
functional food division

郵便番号/Zip code

750-8608

住所/Address

日本語
山口県下関市大和町二丁目4番8号

英語
2-4-8 Yamatomachi, Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, JAPAN

電話/TEL

083-267-0094

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yinoue@hayashikane.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Hayashikane Sangyo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
林兼産業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

芝パレスクリニック
（Shiba Palace Clinic）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

14

日

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