UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
卵丘細胞における老化関連ケモカイン発現解析を用いた卵子の老化診断試験

英語
Assessment of Oocyte aging Using Aging-Associated Chemokine Expression (CXCL5 and CXCR2) in Cumulus Cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵子の老化診断試験

英語
Diagnostic Test for Oocyte Aging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体外受精による生殖補助医療の過程で廃棄が決定した卵丘細胞を用いた卵子の老化診断に関する研究

英語
Study on the Diagnosis of Oocyte Aging Using Discarded Cumulus Cells from the Assisted Reproductive Technology Process of In Vitro Fertilization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CXCL5の測定による卵子老化診断試験

英語
Diagnostic Test for Oocyte Aging Based on CXCL5 Measurement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
体外受精が必要な高齢不妊患者

英語
Advanced-Age Infertility Patients Requiring In Vitro Fertilization

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、体外受精による不妊治療の際に、採卵過程で通常廃棄する卵丘細胞を分子生物学的に解析することで卵子の老化の診断が可能か調査を行う。顕微授精（ICSI）の対象の患者の卵丘細胞の一部を採取して、老化関連ケモカインと考えられるCXCL5およびその受容体CXCR2の発現レベルを解析し、受精卵の発生能（受精率、胚盤胞到達率、妊娠率）や妊娠率、染色体の正常性との関連を検討することを目的とする。
さらに、発現解析対象としてp16（CDKN2A）を追加し、加えて一部検体では網羅的遺伝子発現解析（RNA-seq）を実施する予定である。

英語
This study aims to determine whether the expression levels of aging-associated factors in cumulus cells can serve as indicators of oocyte quality. Cumulus cells that are normally discarded during oocyte retrieval in IVF/ICSI procedures will be partially collected and analyzed. Specifically, the expression levels of CXCL5 and its receptor CXCR2 will be measured, and their association with fertilization rate, blastocyst formation, pregnancy outcomes, and chromosomal normality will be evaluated. Additional analyses including p16 (CDKN2A) expression and comprehensive gene expression profiling by RNA sequencing are also planned for selected samples.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療に不要な卵丘細胞での遺伝子発現を測定し、間接的に卵子の老化を診断可能か検証する。

英語
Measuring gene expression in cumulus cells that are not needed for treatment to verify whether oocyte aging can be indirectly diagnosed.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
卵丘細胞におけるCXCL5およびCXCR2発現レベルと、卵子発生能（受精率、胚盤胞形成率、妊娠率）や妊娠率、染色体正常性との関連評価

英語
Association between CXCL5 and CXCR2 expression levels in cumulus cells and oocyte developmental outcomes (fertilization rate, blastocyst formation rate, pregnancy outcomes, poregnancy rate, choromosome normality).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、形態学的評価、卵巣刺激法、不妊原因とCXCL5、CXCR2の発現量との相関関係。

英語
Secondary outcomes include the correlation between CXCL5 and CXCR2 expression levels and patient age, embryo morphological evaluation, ovarian stimulation protocols, and causes of infertility.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

48

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者。顕微授精（ICSI）を実施予定の35歳以上48歳以下の女性であり、採卵時に得られた卵丘細胞の提供に同意した患者。十分な説明を受け、文書による自由意志の同意が得られたことを条件とする。

英語
Patients who have provided written informed consent of their own free will after receiving a thorough explanation of the study and fully understanding its contents.
Eligible participants are women aged 35 to 48 years who are scheduled to undergo intracytoplasmic sperm injection (ICSI) and have agreed to provide cumulus cells collected at the time of oocyte retrieval.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない患者。未婚女性患者。 その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
Patients who have not provided written informed consent, unmarried female patients, and those deemed inappropriate for inclusion in the study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和弘
ミドルネーム
姓	河村

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Kawamura

所属組織/Organization

日本語
学校法人 順天堂大学

英語
Juntendo University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２丁目１番１号

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

k.kawamura.aq@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和弘
ミドルネーム
姓	河村

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Kawamura

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２丁目１ー１

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.kawamura.aq@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
田園都市レディースクリニック

英語
Denentoshi ladies clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２丁目１ー１

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

k.kawamura.aq@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、体外受精（顕微授精（ICSI）に限定）に廃棄される卵丘細胞を対象とした非介入型の観察研究であり、加齢関連マーカー（CXCL5, CXCR2, p16 など）の発現と卵子発生能との関連を評価する。将来的にはRNA-seqによる網羅的解析も予定している。

英語
This is a non-interventional observational study using cumulus cells that are normally discarded during IVF/ICSI procedures. The study aims to evaluate the association between aging-related markers (CXCL5, CXCR2, p16, etc.) and oocyte developmental competence. Transcriptome analysis (RNA-seq) is also planned for selected samples.

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065421

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