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UMIN試験ID UMIN000057248
受付番号 R000065420
科学的試験名 長命草根抽出物配合食品摂取による腹部脂肪低減作用に関する検討研究 －ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/11
最終更新日 2025/03/07 10:49:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
長命草根抽出物配合食品摂取による腹部脂肪低減作用に関する検討研究
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
Study of the effects of Peucedanum japonicum root extract on abdominal fat reduction
-Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長命草根抽出物配合食品摂取による腹部脂肪低減作用に関する検討研究

英語
Study of the effects of Peucedanum japonicum root extract on abdominal fat reduction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長命草根抽出物配合食品摂取による腹部脂肪低減作用に関する検討研究
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
Study of the effects of Peucedanum japonicum root extract on abdominal fat reduction
-Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長命草根抽出物配合食品摂取による腹部脂肪低減作用に関する検討研究

英語
Study of the effects of Peucedanum japonicum root extract on abdominal fat reduction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
長命草根抽出物を配合した被験食品あるいは非配合の対照食品を、脂質を多く摂取しているBMIが高めの健康な成人男女に12週間連続摂取させ、腹部脂肪低減作用を確認することを目的とする。

英語
To investigate for effects of abdominal fat reduction when supplementing with Peucedanum japonicum root extract or placebo for 12 weeks in healthy adult males and females with high BMI who take a lot of fat

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積

英語
Abdominal visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪、グルコース、HbA1c

英語
abdominal subcutaneous fat area, abdominal total fat area, body weight, BMI, waist circumference, hip circumference, waist circumference/hip circumference, total cholesterol, LDL- cholesterol, HDL- cholesterol, triglyceride, glucose, HbA1c


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取

英語
Intake of active food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間摂取

英語
Intake of placebo food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得日の年齢が20歳以上、40歳未満の健常な日本人男女
2) スクリーニング検査時のBMIが23以上～30未満の者
3) 事前調査時のFFQgの食事調査で脂質の摂取が多い者
4) 本研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1)Healthy Japanese males and females aged 20 to 39 years-old
2)Participants with a BMI >=23 and < 30 in screening test
3)Participants who are judged to take a lot of fat according to the FFQg in the preliminary investigation
4)Participants who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the ability to consent, voluntarily applied to participate in the study based on good understanding, and have agreed to participate in the study in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者
2) 心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器が体内に入っている者
3) 手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
4) CTスキャン撮影時に支障が出る閉所恐怖症の者
5) 食品アレルギーを有するとの申告があった者
6) 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者（虫垂炎を除く）
7) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
8) 喫煙者
9) 肥満、高血糖症、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性がある医薬品を使用している者
10) 研究期間中に肥満、高血糖症、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメント(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることができない者
11) 整腸剤や便秘薬（下剤を含む）を常用している者(スクリーニング検査から研究終了まで、摂取を停止できる者は可)
12) スクリーニング検査､各検査前日から翌日の検査終了時まで禁酒ができない者
13) 週4日以上、純アルコール換算約40 g/日より多い量の飲酒をする習慣がある者
14) スクリーニング検査の体脂肪測定（In Body470）で、筋肉質と判断された者
15) スクリーニング検査で行う臨床検査から、研究責任医師に研究対象者として不適当と判断された者
16) 事前調査時の排便調査で慢性便秘症と判断された者
17) 同意取得から1ヵ月以内に200 mL又は3ヵ月以内に400 mLを超える採血又は成分献血をした者
18) 過去に採血によって体調の悪化を経験したことがある者
19) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
20) 妊娠している者もしくは授乳中の者、研究期間中に妊娠の意思がある者
21) 他の食品の摂取や医薬品を使用する研究（試験）、化粧品等を塗布する研究（試験）に参加中の者又は参加の意思がある者
22) その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1)Participants who are under treatment of severe illness in the liver, kidney, digestive organs, heart, respiratory, endocrine, thyroid, adrenal, or other metabolic
2)Participants who are implanted with a cardiac pacemaker or a defibrillator
3)Participants who are implanted with metal in the CT scan measurement area
4)Claustrophobic
5)Participants who have food allergies
6)Participants who have gastrointestinal diseases or a history of gastrointestinal surgery that affects digestion and absorption (excluding appendicitis)
7)Participants who have a history or current condition of drug or alcohol dependence
8)Smorkers
9)Participants using medications that may affect obesity, hyperglycemia, hyperlipidemia, or lipid metabolism
10)Participants who cannot refrain from consuming health foods or supplements that may affect obesity, hyperglycemia, hyperlipidemia, or lipid metabolism during the study period
11)Participants who regularly use intestinal regulator or laxatives(excluding who can stop using in the study period )
12)Participants who cannot abstain from alcohol from the day before each test until the end of the test
13)Participants who drink more than approximately 40 g/day of pure alcohol on four or more days a week
14)Participants who are judged to be muscular in the screening test
15)Participants who are ineligible due to physician's judgment in the screening test
16)Participants who are judged to have chronic constipation in the preliminary investigation
17)Participants who have donated more than 200 mL of blood and/or component blood within one month or more than 400 mL within three months of consent in this study
18)Participants who feel bad mood by blood collect
19) Participants who have extremely irregular eating habits or are shift workers or night workers.
20)Pregnancy, lactation and possible pregnancy
21)Participants already or possible participating in other clinical trials
22)Participants who are ineligible due to physician's judgment

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 柘植

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Tsuge

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師

英語
Doctor

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス　5階

英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo, The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

shibaura@sempos.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 英二
ミドルネーム
姓 由川

英語
名 Eiji
ミドルネーム
姓 Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joutou-machi,Maebashi-shi,Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 02 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 08 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 07 日



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