UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057234 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065419 |
| 科学的試験名 | 化学療法を実施しない転移を有するホルモン感受性前立腺癌を対象とした多施設共同前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/01 |
| 最終更新日 | 2025/03/07 09:59:29 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
化学療法を実施しない転移を有するホルモン感受性前立腺癌を対象とした多施設共同前向き観察研究
英語
A registry study of CHemotherApy-ineligible Metastatic hormone-sensitive Prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
チャンプ研究
英語
CHAMP study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
化学療法を実施しない転移を有するホルモン感受性前立腺癌を対象とした多施設共同前向き観察研究
英語
A registry study of CHemotherApy-ineligible Metastatic hormone-sensitive Prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
チャンプ研究
英語
CHAMP study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
転移を有するホルモン感受性前立腺癌
英語
metastatic hormone-sensitive prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
化学療法を実施しない転移を有するホルモン感受性前立腺癌(metastatic hormone-prostate cancer: mHSPC)に対する現状の治療の実態ならびに予後を調査することを目的とする。
英語
To investigate the current state of treatment and prognosis for metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) that does not receive chemotherapy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
去勢抵抗性前立腺癌進展までの時間
英語
Time to CRPC-progression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) mHSPCと診断されているもの
2) 同意取得時の年齢が満20歳以上のもの
3) 経口摂取可能なもの
4) 化学療法を含まないmHSPCに対する薬物療法をするもの
5) 本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例
英語
1) Those diagnosed with mHSPC
2) Those aged 20 years or older at the time of consent
3) Those who are able to take medication orally
4) Those receiving drug therapy for mHSPC that does not include chemotherapy
5) Those who have given written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 前立腺癌の組織診断がなされていないもの
2) 過去 3 年以内に前立腺癌以外の悪性腫瘍の既往を有するもの
3) 悪性腫瘍以外に重篤 (入院加療を要する)でコントロールできない合併症を有するもの
4) 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有するもの(ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く)
5) 重度の肝機能障害のあるもの
6) mHSPC治療薬の成分に対し過敏症の既往歴のあるもの
7) 本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たないもの
8) 担当医師が本研究の対象として不適当と判断したもの
英語
1) Those who have not had a histological diagnosis of prostate cancer
2) Those who have had a malignant tumour other than prostate cancer within the last 3 years
3) Those who have serious (requiring hospitalisation) and uncontrollable complications other than malignant tumours
4) Those who have a seizure disorder requiring anticonvulsant treatment (except those in a clinically stable period or those without seizures)
5) Those with severe liver dysfunction
6) Those with a history of hypersensitivity to the components of the mHSPC treatment drug
7) Those who are unable or unwilling to cooperate with the procedures of this study
8) Those who are deemed by the treating physician to be unsuitable subjects for this study.
目標参加者数/Target sample size
250
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 橋本 |
英語
| 名 | Kohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hashimoto |
所属組織/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科学講座
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
0608543
住所/Address
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
Minami 1-Jo, Nishi 16 Cho-me, Chuo-ku, Saspporo
電話/TEL
011612111
Email/Email
kohei@cj9.so-net.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 橋本 |
英語
| 名 | Kohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hashimoto |
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
泌尿器科学講座
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
0608543
住所/Address
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
Minami 1-Jo, Nishi 16 Cho-me, Chuo-ku, Saspporo
電話/TEL
011612111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kohei@cj9.so-net.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Urology, Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
札幌医科大学泌尿器科学講座
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
not available
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学附属病院 病院課臨床研究係
英語
Sapporo Medical University
住所/Address
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
Minami 1-Jo, Nishi 16 Cho-me, Chuo-ku, Saspporo
電話/Tel
011-611-2111
Email/Email
to-rskk@sapmed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2031 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
not available
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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