UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057233
受付番号 R000065417
科学的試験名 発酵性食物繊維が皮膚及び腸内環境に与える影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/03/07
最終更新日 2025/03/07 09:24:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
発酵性食物繊維が皮膚及び腸内環境に与える影響に関する研究

英語
Research on the effects of fermentable dietary fiber on the skin and intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発酵性食物繊維が皮膚及び腸内環境に与える影響に関する研究

英語
Research on the effects of fermentable dietary fiber on the skin and intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発酵性食物繊維が皮膚及び腸内環境に与える影響に関する研究

英語
Research on the effects of fermentable dietary fiber on the skin and intestinal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発酵性食物繊維が皮膚及び腸内環境に与える影響に関する研究

英語
Research on the effects of fermentable dietary fiber on the skin and intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
発酵性食物繊維含有食品を20歳以上50歳未満の成人女性に6週間連続摂取させたときの、皮膚状態や腸内環境への影響について評価する。

英語
To evaluate the effects on the skin condition and intestinal environment of adult women between 20 and 50 years of age consuming fermentable dietary fiber-containing foods for 6 consecutive weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚検査（角層水分量、経皮水分蒸散量、皮膚粘弾性、VISIA画像解析）

英語
Skin test (stratum corneum moisture content, transepidermal water loss, skin viscoelasticity, VISIA image analysis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VAS（Visual Analog Scale）アンケート
糞便検査（腸内細菌叢、糞便中短鎖脂肪酸濃度）

英語
VAS (Visual Analog Scale) questionnaire
Fecal examination (intestinal microflora, fecal short-chain fatty acid concentration)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
発酵性食物繊維含有食品を6週間毎日間食に摂取する。

英語
Consume a fermentable fiber-containing food between meals daily for 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2.同意取得時の年齢が20歳以上50歳未満の日本人女性
3.皮膚に関する悩みがある方
4.腸内環境に関する悩みがある方

英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Japanese women who are 20 years old or more and under 50 years old
3.Persons who have concerns about their skin
4.Persons who have concerns about their intestinal health

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2.試験食品（特に小麦、卵、乳、大豆、もも、アーモンド、オレンジ）にアレルギー等を有する方
3.試験食品を普段から多量に摂取している方
4.食物繊維を普段から多量に摂取している方
5.皮膚状態に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養機能食品）、その他美容効果などが期待されるサプリメントを常用している方
6.腸内環境に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養機能食品）、プレバイオティクス効果やプロバイオティクス効果が期待される食品を常用している方
7.顔に美容医療の経験がある方
8.顔に炎症や皮膚疾患のある方
9.ホルモン補充療法を受けている方
10.睫毛のエクステを施している方
11.目尻にアートメイクを施している方
12.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した者、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある方
13.試験統括医師が試験参加者として不適当と判断した方
14.授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方

英語
1.Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history
2.Persons who are allergic to the test food (especially wheat, eggs, milk, soybeans, peaches, almonds, and oranges)
3.Persons who usually take a large amount of the test food
4.Persons who usually take a large amount of dietary fiber
5.Persons who usually take medicine, specified health food, healthy food and supplements that may have the skin condition or other supplements that are expected to have cosmetic effects
6.Persons who usually take medicine, specified health food, healthy food and supplements that may have the intestinal environment or other supplements that are expected to have cosmetic effects or foods that are expected to have prebiotic or probiotic effects
7.Persons who have experience with cosmetic treatments on the face
8.Persons who have inflammation or skin diseases on the face
9.Persons who are undergoing hormone replacement therapy
10.Persons who have eyelash extensions
11.Persons who have artificial makeup on the outer corner of the eyes
12.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
13.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator
14.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding



目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 功征
ミドルネーム
姓 西川

英語
名 Kosei
ミドルネーム
姓 Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋五丁目27番1号 パークプレイス5階

英語
Park Place Bld. 5F, 5-27-1, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0368092722

Email/Email

nishikawa@hc-sys.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 功征
ミドルネーム
姓 西川

英語
名 Kosei
ミドルネーム
姓 Nishikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋五丁目27番1号 パークプレイス5階

英語
Park Place Bld. 5F, 5-27-1, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0368092722

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nishikawa@hc-sys.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fermentable Dietary Fiber Dissemination Project, Inc.
Mizkan Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 発酵性食物繊維普及プロジェクト
株式会社Mizkan

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN

電話/Tel

0368092722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 07 日



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