UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Variability of driving pressure with tidal volume delivered by predicted vs ideal body weight in class 1 obesity patient: a pilot randomized clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
DP-PIO

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Variability of driving pressure with tidal volume delivered by predicted vs ideal body weight in class 1 obesity patient: a pilot randomized clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
DP-PIO

試験実施地域/Region

北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Obesity class 1 undergoing head and neck surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
Comparing driving pressure with tidal volume using ideal vs predicted body weight in class 1 obesity patient undergoing head and neck surgery

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
1.- Comparing peak pressure with tidal volume using ideal vs predicted body weight in class 1 obesity patient undergoing head and neck surgery
2.- Comparing plateau pressure with tidal volume using ideal vs predicted body weight in class 1 obesity patient undergoing head and neck surgery
3.- Comparing static compliance with tidal volume using ideal vs predicted body weight in class 1 obesity patient undergoing head and neck surgery
4.- Comparing mechanical power with tidal volume using ideal vs predicted body weight in class 1 obesity patient undergoing head and neck surgery

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
To determine whether there is a difference in driving pressure between tidal volume groups calculated based on predicted body weight vs ideal body weight, measured every 10 minutes during the first hour of head and neck surgery in class 1 obese patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
1.- Comparison of peak pressure between tidal volumes calculated using ideal vs predicted body weight in class 1 obese patients undergoing head and neck surgery
2.- Comparison of plateau pressure between tidal volumes calculated using ideal vs predicted body weight in class 1 obese patients undergoing head and neck surgery
3.- Comparison of static compliance between tidal volumes calculated using ideal vs predicted body weight in class 1 obese patients undergoing head and neck surgery
4- Comparison of mechanical power between tidal volumes calculated using ideal vs predicted body weight in class 1 obese patients undergoing head and neck surgery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Tidal volume calculated using predicted body weight (PBW)

Patients in this group will receive mechanical ventilation with tidal volume calculated based on predicted body weight (PBW) according to the ARDSNet formula. The mechanical ventilation parameters, including driving pressure, plateau pressure, peak pressure, static compliance, dynamic compliance, and transairway pressure, will be recorded every 10 minutes during the first hour of head and neck surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Tidal volume calculated using ideal body weight (IBW)

Patients in this group will receive mechanical ventilation with tidal volume calculated based on ideal body weight (IBW) instead of predicted body weight. The same mechanical ventilation parameters (driving pressure, plateau pressure, static compliance will be recorded at the same time points as in the intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
1.- Adult patients (>18 years old) of both sexes.
2.- Rightful beneficiaries (derechohabientes) of the Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS).
3.- Body mass index (BMI) >30 kg/m2 <35kg/m2 (Class 1 obesity).
4.- Scheduled for elective head and neck surgery.
5.- Indicated for general anesthesia and mechanical ventilation during surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1.- Patients with a body mass index (BMI) lower than 30 or higher than 35.
2.- Patients with a history of obstructive pulmonary disease: asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
3.- Patients requiring intensive care therapy in the postoperative period.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Diego
ミドルネーム
姓	Escarraman

所属組織/Organization

日本語

英語
Instituto Mexicano del Seguro Social

所属部署/Division name

日本語

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

02990

住所/Address

日本語

英語
Paseo de las Jacarandas sin numero, colonia La Raza, Azcapotzalco, Ciudad de Mexico

電話/TEL

+525570778209

Email/Email

diego-piloto@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Yesenia
ミドルネーム	Tania
姓	Acosta

組織名/Organization

日本語

英語
Instituto Mexicano del Seguro Social

部署名/Division name

日本語

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

02990

住所/Address

日本語

英語
Paseo de las Jacarandas sin numero, colonia La Raza, Azcapotzalco, Ciudad de Mexico

電話/TEL

+525561676671

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taniayesen23@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Instituto Mexicano del Seguro Social

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Research Ethics Committee, Instituto Mexicano del Seguro Social, Hospital de Especialidades La Raza

住所/Address

日本語

英語
Paseo de las Jacarandas sin numero, colonia La Raza, Azcapotzalco, Ciudad de Mexico

電話/Tel

+525510489201

Email/Email

miguele.saavedra@imss.gob.mx

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065416

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