UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057225 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065413 |
| 科学的試験名 | 家庭用携帯心電計を用いた心房細動の診断感度に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/06 |
| 最終更新日 | 2025/03/06 15:24:45 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
家庭用携帯心電計を用いた心房細動の診断感度に関する研究
英語
Clinical trial on the diagnostic sensitivity of atrial fibrillation using a portable electrocardiograph for home use
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
家庭用携帯心電計を用いた心房細動の診断感度に関する研究
英語
Clinical trial on the diagnostic sensitivity of atrial fibrillation using a portable electrocardiograph for home use
科学的試験名/Scientific Title
日本語
家庭用携帯心電計を用いた心房細動の診断感度に関する研究
英語
Clinical trial on the diagnostic sensitivity of atrial fibrillation using a portable electrocardiograph for home use
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
家庭用携帯心電計を用いた心房細動の診断感度に関する研究
英語
Clinical trial on the diagnostic sensitivity of atrial fibrillation using a portable electrocardiograph for home use
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心房細動
英語
atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本試験では、心電図を遠隔モニタリングし、心房細動疑いを含む不整脈が存在する可能性の伝達を通院不要の遠隔医療により提供する。
英語
The study will provide telemonitoring of electrocardiograms and communication of the possible presence of arrhythmias, including suspected atrial fibrillation, through telemedicine without the need for a hospital visit.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
24時間心電図検査によって心房細動を発見できなかった人が携帯心電計を用いた場合に、発作性心房細動と診断される月ごとの延べ診断率
英語
Total diagnosis rate per month of paroxysmal atrial fibrillation diagnosed when a portable electrocardiograph is used in persons whose atrial fibrillation was not detected by 24-hour Holter ECG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
① 携帯心電計の使用状況（日ごと・時間帯ごとなど）
② 発作性心房細動の延べ検出数（個人・集団）
③ 測定コンプライアンス別の（測定頻度で調整した）検出率
④ 携帯心電計の測定結果から発作性心房細動疑いとされた者が、二次医療機関（研究機関）を受診する率
⑤ 携帯心電計の測定結果から発作性心房細動疑いとされた者が、二次医療機関を受診しなかった理由
⑥ 発作性心房細動の診断状況と、各種調査項目との相関関係
英語
(1) Usage of portable electrocardiographs (by day, by time of day, etc.)
(2) Total number of paroxysmal atrial fibrillation detected (individual and population)
(3) Detection rate by measurement compliance (adjusted by measurement frequency)
(4) Rate of visits to secondary medical institutions (research institutions) by persons suspected of having paroxysmal atrial fibrillation based on the measurement results of portable electrocardiographs
(5) Reasons why persons suspected of having paroxysmal atrial fibrillation based on the measurement results of the portable electrocardiograph did not visit a secondary medical institution.
(6) Correlation between diagnosis status of paroxysmal atrial fibrillation and various survey items
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
何らかの不整脈が疑われて24時間心電図検査を実施されたが異常を認められなかった患者を対象にし、6 か月間にわたって家庭用携帯心電計HCG-8060T（オムロンヘルスケア）を用いて遠隔で心電図をモニタリングし、不整脈が検出された場合に遠隔健康医療相談を行う。
英語
Patients with a suspected arrhythmia who have undergone a 24-hour ECG test with no abnormalities will be monitored remotely for six months using the HCG-8060T home-use portable electrocardiograph (Omron Healthcare), and if an arrhythmia is detected, a remote health care consultation will be provided.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 45 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 24 時間心電図検査が実施された方
② 同意取得時の年齢が45 歳以上の方
③ オムロンコネクトアプリが動作するスマートフォンをお持ちの方
④ 携帯心電計による家庭心電測定を希望された方
⑤ 疑い所見を伝えるための遠隔健康医療相談の実施を希望された方
⑥ 本研究の参加について同意した方
英語
(1) Those who have undergone 24-hour ECG test
(2) Those who are 45 years of age or older at the time of obtaining consent
(3) Those who have a smartphone running the Omron Connect app
(4) Those who have requested home electrocardiogram measurement using a portable electrocardiograph
(5) Those who wish to have a telehealth medical consultation to communicate suspected findings
(6) Those who agree to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 永続性心房細動と診断されている方
② 抗不整脈薬の投与を受けている方
③ 妊娠している方あるいは妊娠している可能性のある方
④ 薬物依存または精神疾患を有する方
⑤ 他の臨床試験に参加している方
⑥ その他、重篤な疾患を有する方
⑦ 担当医師が不適当と判断した方
英語
(1) Patients diagnosed with persistent atrial fibrillation
(2) Patients receiving anti-arrhythmic drugs
(3) Pregnant or possibly pregnant
(4) Patients with drug dependence or psychiatric disorders
(5) Patients participating in other clinical trials
(6) Patients with other serious diseases
(7) Patients who are deemed inappropriate by the physician
目標参加者数/Target sample size
250
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 淳一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷田部 |
英語
| 名 | Junichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yatabe |
所属組織/Organization
日本語
福島県立医科大学 医学部
英語
Fukushima Medical University, School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
基盤連携型医療サービス共創学講座
英語
Department of Digital Health Services Research
郵便番号/Zip code
960-1295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima, Japan
電話/TEL
024-547-1206
Email/Email
jyatabe@fmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 淳一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷田部 |
英語
| 名 | Junichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yatabe |
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学 医学部
英語
Fukushima Medical University, School of Medicine
部署名/Division name
日本語
基盤連携型医療サービス共創学講座
英語
Department of Digital Health Services Research
郵便番号/Zip code
960-1295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima, Japan
電話/TEL
024-547-1206
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
jyatabe@fmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
オムロンヘルスケア株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学 倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board, Fukushima Medical University
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima, Japan
電話/Tel
024-547-1825
Email/Email
rs@fmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065413
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