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一般向け試験名/Public title

日本語
無症状の先天性サイトメガロウイルス感染症の児における長期予後に関する研究

英語
A Study on the Long-Term Prognosis of Children with Asymptomatic Congenital Cytomegalovirus Infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無症状の先天性サイトメガロウイルス感染症の児における観察研究

英語
A Study on Children with Asymptomatic Congenital Cytomegalovirus Infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無症候性先天性サイトメガロウイルス感染症の長期予後における前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Long-Term Prognosis of Children with Asymptomatic Congenital Cytomegalovirus Infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無症候性先天性サイトメガロウイルス感染症における前向き観察研究

英語
A Study on Asymptomatic Congenital Cytomegalovirus Infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
先天性サイトメガロウイルス感染症

英語
congenital cytomegalovirus infection

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発達遅延や発達障害の有病率

英語
The Prevalence of Developmental Delays and Developmental Disorders

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
知能検査（WISC）
乳幼児期自閉症チェックリスト修正版（M-CHAT）
子どもの強さと困難さアンケート(SDQ)
自閉症スペクトラム障害（ASD）に関連する症状の有無を評価する質問紙(SCQ)
診断・対応のためのADHD評価スケール ADHD-RS）

英語
Wechsler Intelligence scale for children
Modified Checklist for Autism in Toddlers
Strength and Difficulties Questionnaire
Social Communication Questionnaire
Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
知能検査（WISC）

英語
Wechsler Intelligence scale for children (WISC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳幼児期自閉症チェックリスト修正版（M-CHAT）
子どもの強さと困難さアンケート(SDQ)
自閉症スペクトラム障害（ASD）に関連する症状の有無を評価する質問紙(SCQ)
診断・対応のためのADHD評価スケール ADHD-RS）

英語
Modified Checklist for Autism in Toddlers
Strength and Difficulties Questionnaire
Social Communication Questionnaire
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

7

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
名古屋大学医学部附属病院および共同研究機関において先天性サイトメガロウイルス感染症と診断された児で、症候のないもの

英語
Children diagnosed with congenital cytomegalovirus infection at Nagoya University Hospital and affiliated research institutions, who are asymptomatic.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
染色体異常など他の先天性疾患や器質的疾患を有する者

英語
Individuals with chromosomal abnormalities or other congenital or organic diseases.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ゆか
ミドルネーム
姓	鳥居

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Torii

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院　

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
pediatrics

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 tsurumai-cho showa-ku nagoya-city Aichi

電話/TEL

0527442294

Email/Email

yuka.torii.c0@f.mail.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ゆか
ミドルネーム
姓	鳥居

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Torii

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 tsurumai-cho showa-ku nagoya-city Aichi

電話/TEL

0527442294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuka.torii.c0@f.mail.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
nagoya university hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya-city Aichi

電話/Tel

0527442294

Email/Email

torii.yuka.c0@f.mail.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2036

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
コホート研究
2025年4月1日から2029年3月31日までに研究参加施設で無症候性先天性サイトメガロウイルス感染症と診断された症例
測定項目：知能検査（WISC）乳幼児期自閉症チェックリスト修正版（M-CHAT）子どもの強さと困難さアンケート(SDQ) 自閉症スペクトラム障害（ASD）に関連する症状の有無を評価する質問紙(SCQ)　診断・対応のためのADHD評価スケール ADHD-RS）

英語
Cases diagnosed with asymptomatic congenital cytomegalovirus infection at participating research facilities between April 1, 2025, and March 31, 2029.

Measurement Items:
Intelligence test (WISC)
Modified Checklist for Autism in Toddlers, Revised (M-CHAT)
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Social Communication Questionnaire (SCQ) for assessing symptoms related to Autism Spectrum Disorder (ASD)
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) for diagnosis and assessment

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

06

日

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