UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057329
受付番号	R000065404
科学的試験名	経皮的冠動脈形成術施行患者におけるT-TASおよび透過光血小板凝集法を用いたプラスグレル単剤療法の血小板凝集抑制能の検討
一般公開日（本登録希望日）	2025/03/18
最終更新日	2025/03/18 14:59:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的冠動脈形成術施行患者におけるT-TASおよび透過光血小板凝集法を用いたプラスグレル単剤療法の血小板凝集抑制能の検討

英語
Pharmacodynamic evaluation of antiplatelet therapy with aspirin and prasugrel by T-TAS and light transmittance aggregometry among patients undergoing percutaneous coronary intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROVE試験

英語
PROVE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的冠動脈形成術施行患者におけるT-TASおよび透過光血小板凝集法を用いたプラスグレル単剤療法の血小板凝集抑制能の検討

英語
Pharmacodynamic evaluation of antiplatelet therapy with aspirin and prasugrel by T-TAS and light transmittance aggregometry among patients undergoing percutaneous coronary intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROVE試験

英語
PROVE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アスピリン＋プラスグレルの抗血小板剤2剤内服とアスピリンもしくはプラスグレル単剤内服の血小板凝集能に与える影響を評価すること。

英語
To evaluate the effects of prasugrel monotherapy on platelet aggregation compared with dual antiplatelet therapy with aspirin and prasugrel, and aspirin monotherapy.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Total Thrombus-formation Analysis System(T-TAS) による血小板凝集抑制能(AUC)

英語
Platelet-derived thrombogenicity (area under the flow-pressure curve for platelet chip (PL-AUC)) as assessed by total thrombus-formation analysis system (T-TAS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・透過光血小板凝集法(light transmission aggregometry: LTA)によるADP20μM、コラーゲン10μMにおける最大血小板凝集率 (maximum platelet aggregometry rate: MPR)
・VerifyNowによるPRU(P2Y12 reaction unit)、ARU (aspirin reaction unit)

英語
Maximum platelet aggregation rate (MPR) measured by light transmission aggregometry (LTA) with ADP 20 microM and collagen 10 microM
PRU (P2Y12 reaction unit) and ARU (aspirin reaction unit) measured by VerifyNow

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経皮的冠動脈形成術 (percutaneous coronary intervention: PCI) を予定し、アスピリンとプラスグレルを用いた抗血小板剤2剤療法 (dual antiplatelet therapy: DAPT) を導入する患者

英語
Patients planned for percutaneous coronary intervention (PCI) and treated with dual antiplatelet therapy (DAPT) using aspirin and prasugrel

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①PCI施行時にDAPTが1か月以上継続できないと予想される患者
②非ステロイド性抗炎症剤 (non-steroidal anti-inflammatory drugs: NSAIDs) を内服中の患者
③抗凝固療法（ワーファリン、新規抗凝固薬）施行中の患者
④クロピドグレル、シロスタゾール、チカグレロール内服中の患者
⑤登録時に血小板数が10万/μL未満の患者
⑥登録時にHbが8g/dL未満の患者
⑦高度腎機能障害 (Cre 2mg/dL以上)を有する患者
⑧インフォームドコンセントが得られない症例
⑨生命予後が1年未満の症例
⑩その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した症例

英語
1.Patients unable to continue dual antiplatelet therapy (DAPT) for more than one month after PCI.
2.Patients currently taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
3.Patients undergoing anticoagulation therapy (warfarin or novel anticoagulants).
4.Patients taking clopidogrel, cilostazol, or ticagrelor.
5.Patients with a platelet count of less than 100,000/microL at the time of enrollment.
6.Patients with hemoglobin levels less than 8 g/dL at the time of enrollment.
7.Patients with severe renal dysfunction (creatinine >= 2 mg/dL).
8.Patients who cannot provide informed consent.
9.Patients with a life expectancy of less than one year.
10.Patients judged by to be inappropriate as a research subject by investigators

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名康志

ミドルネーム

姓植木

英語

名 Yasushi

ミドルネーム

姓 Ueki

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環内科学教室

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

3900802

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1,Asahi,Matsumoto,,Nagano

電話/TEL

0263373486

Email/Email

yasushi522@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名惟

ミドルネーム

姓板垣

英語

名 Tadashi

ミドルネーム

姓 Itagaki

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科学教室

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

3900802

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1,Asahi,Matsumoto,,Nagano

電話/TEL

0263373486

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

itagaki@shinshu-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Tadashi Itagaki

英語
Tadashi Itagaki

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuda Foundation for Medical Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人福田記念医療技術振興財団研究助成金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1,Asahi,Matsumoto,,Nagano

電話/Tel

0263373486

Email/Email

itagaki@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設研究
非介入
観察研究

英語
Single-center study
Non-intervention
Observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065404

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065404

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）