UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057230 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065402 |
| 科学的試験名 | 腋臭症患者を対象とした腋臭特異的吸着PCP/MOF加工Tシャツの有効性及び安全性を検討するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/07 |
| 最終更新日 | 2025/03/07 17:48:41 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腋臭症患者を対象とした腋臭特異的吸着PCP/MOF加工Tシャツの有効性及び安全性を検討するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
A Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PCP/MOF-Coated T-Shirts with Axillary Odor-Specific Adsorption in Patients with Osmidrosis.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腋臭症患者を対象とした腋臭特異的吸着PCP/MOF加工Tシャツの有効性及び安全性を検討するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
A Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PCP/MOF-Coated T-Shirts with Axillary Odor-Specific Adsorption in Patients with Osmidrosis.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腋臭症患者を対象とした腋臭特異的吸着PCP/MOF加工Tシャツの有効性及び安全性を検討するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
A Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PCP/MOF-Coated T-Shirts with Axillary Odor-Specific Adsorption in Patients with Osmidrosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腋臭症患者を対象とした腋臭特異的吸着PCP/MOF加工Tシャツの有効性及び安全性を検討するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
A Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PCP/MOF-Coated T-Shirts with Axillary Odor-Specific Adsorption in Patients with Osmidrosis.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腋臭症
英語
Osmidrosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 皮膚科学/Dermatology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
腋臭症患者における腋臭特異的吸着PCP/MOF加工したTシャツの有効性及び安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Osmidrosis -specific adsorbed PCP/MOF processed T-shirts in patients with Osmidrosis.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・DLQI又はCDLQI
・腋臭評価
英語
DLQI or CDLQI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
期間: 2週間
試験物品: 腋臭特異的吸着PCP/MOF加工Tシャツ
英語
2weeks
PCP/MOF-Coated T-Shirts
介入2/Interventions/Control_2
日本語
期間: 2週間
試験物品:プラセボTシャツ
英語
2weeks
Placebo T-shirt
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 15 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
（1） 同意取得時の年齢が15歳以上の患者
（2） 腋臭症と診断された患者
（3） 登録日の腋臭スコアが6段階臭気強度表示法2以上と研究責任者等が判断した患者
英語
(1) Patients who are 15 years old or older at the time of obtaining consent.
(2) Patients diagnosed with Osmidrosis.
(3) Patients whose axillary odor score on the six-step odor intensity scale is judged to be 2 or higher by the principal investigator or a designated researcher at the time of enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（1） 重篤※な心・肝・腎・肺・血液疾患等、臨床研究参加に不適当と考えられる合併症を有する患者
（2） 悪性腫瘍の既往がある、又は合併している患者
（3） 下記のいずれかの治療を該当期間中に実施した、又は実施中の患者
・ 登録日前24週（168日）以内に腋窩に対するレーザー、IPL等の脱毛施術
・ 登録日前4週（28日）以内に抗菌薬の全身投与医薬品（内服及び注射等全身作用を目的としたもの）
・ 登録日前2週（14日）以内に腋窩に対する局所投与医薬品（一般用医薬品を含む）
（4） 腋臭の評価に影響を及ぼすと考えられる程度の臭気（腋臭以外）を伴うと研究責任者等が判断した患者
（5） 他の臨床研究又は製造販売後臨床試験への参加（臨床研究薬又は試験薬の最終投与日）から登録日まで120日経過していない患者、あるいは他の臨床研究又は製造販売後臨床試験に参加中の患者
（6） 妊婦、授乳婦並びに妊娠している可能性のある患者又は臨床研究期間中に医師の指導に基づく適切な方法で避妊を行う意思のない女性患者
英語
(1) Patients with severe* cardiovascular, hepatic, renal, pulmonary, hematologic diseases, or other complications deemed inappropriate for participation in the clinical study.
*Severity will be determined based on the "Severity Classification Criteria for Adverse Drug Reactions" (Notification No. 80 by the Safety Division, Pharmaceutical Affairs Bureau, Ministry of Health and Welfare) and the "Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 Japanese Translation (CTCAE v5.0-JCOG)."
(2) Patients with a history of or concurrent malignant tumors.
However, patients with a history of malignancy who have been treatment-free and recurrence-free for at least five years at the time of consent acquisition, or those who have undergone curative treatment for cervical intraepithelial carcinoma at the time of consent acquisition, may be included in the clinical study.
(3) Patients who have undergone or are currently undergoing any of the following treatments within the specified period:
Laser hair removal, IPL (Intense Pulsed Light), or other axillary hair removal treatments within 24 weeks (168 days) before the enrollment date
Systemic antibiotics (oral or injectable medications with systemic effects) within 4 weeks (28 days) before the enrollment date
Topical medications applied to the axilla (including over-the-counter drugs) within 2 weeks (14 days) before the enrollment date
(4) Patients who, in the judgment of the principal investigator or a designated researcher, have odors other than axillary odor that may affect odor evaluation.
(5) Patients who have not completed at least 120 days since the last dose of an investigational drug in another clinical study or post-marketing clinical trial, or those currently participating in another clinical study or post-marketing clinical trial.
(6) Pregnant or breastfeeding women, women who may be pregnant, or women who do not intend to use appropriate contraception as directed by their physician during the study period.
目標参加者数/Target sample size
28
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 可寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊東 |
英語
| 名 | Yoshihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-5363-3823
Email/Email
yito@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 可寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊東 |
英語
| 名 | Yoshihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-5363-3823
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yito@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Keio University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
慶應義塾大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Blisxia Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ブリシア株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
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