UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057244 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065401 |
| 科学的試験名 | 腹腔鏡下鼠径部ヘルニア修復術における選択的低気腹圧による手術侵襲緩和に関する前向き介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/10 |
| 最終更新日 | 2025/03/11 13:25:23 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腹腔鏡下鼠径部ヘルニア手術において、腹壁の柔らかさに応じた気腹圧の調整が手術の負担軽減につながるかを検討する臨床研究
英語
Clinical Study on Reducing Surgical Stress by Adjusting Pressure Based on Abdominal Wall Firmness in Laparoscopic Groin Hernia Surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ラパヘル気腹圧個別化試験
英語
Tailored pressure laparoscopic groin hernia repair study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腹腔鏡下鼠径部ヘルニア修復術における選択的低気腹圧による手術侵襲緩和に関する前向き介入研究
英語
Prospective Intervention Study on Surgical Stress Alleviation Through Selective Low Insufflation Pressure in Laparoscopic Groin Hernia Repair
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
SALI-Lap試験
英語
SALI-Lap Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
鼠径部ヘルニア
英語
Groin hernia
疾患区分1/Classification by specialty
| 外科学一般/Surgery in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
腹腔鏡下鼠径部ヘルニア修復術（TAPP）を受ける患者において、高腹壁コンプライアンス例に対して選択的に低気腹圧管理（6 mmHg）を行い、標準気腹圧管理（8-10 mmHg）を受けた歴史的対照群と比較して手術侵襲の軽減が可能かを明らかにすること。
英語
To evaluate whether selectively utilizing low-pressure pneumoperitoneum (6 mmHg) in high abdominal compliance patients can alleviate surgical stress compared to a historical control group that underwent surgery under standard pressure (8-10 mmHg).
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術翌日のQOR-15スコア
英語
QOR-15 score on the day after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
術中合併症、低気腹圧逸脱（通常圧への増量）、VASスコアによる術翌日の術後疼痛、術後レスキュー鎮痛剤使用頻度、術後在院期間、退院後初回外来時のQOR-15スコア
英語
intra-operative complications, conversion to standard pressure, VAS pain score on the day after surgery, analgesic use frequency, postoperative hospital stay, QOR-15 score on the first outpatient visit after discharge
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
高腹壁コンプライアンス例を低気腹圧下(6 mmHg)で手術を実施する
英語
Conduct surgery under low pressure (6 mmHg) in high abdominal compliance patients
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）理学所見もしくは画像検査にて鼠径部ヘルニアと診断された症例
2）年齢が20歳以上・85歳以下
3）ECOG PSが0-2である
4）主要臓器機能（心、肺、肝、腎）に高度な障害を有さない
5）本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
英語
1) Patients diagnosed with inguinal hernia based on physical examination or imaging studies
2) Aged between 20 and 85 years
3) ECOG performance status (PS) of 0 to 2
4) No severe impairment of major organ function (heart, lungs, liver, kidneys)
5) Patients who have provided written informed consent, signed and dated, prior to enrollment in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）開腹移行
2）嵌頓・絞扼、巨大陰嚢型など複雑ヘルニア
3）標準TAPP逸脱例（小開腹、トロッカー追加、modified IPOMなど）
4）ロボット支援下手術
5）患者アンケート問診票拒否・不備のもの
英語
1) Conversion to open surgery
2) Complicated hernias, including incarceration, strangulation, or large scrotal-type hernias
3) Deviation from standard TAPP (e.g., mini-laparotomy, additional trocars, modified IPOM)
4) Robot-assisted surgery
5) Patients who refuse or fail to complete the QOR questionnaire
目標参加者数/Target sample size
16
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木下 |
英語
| 名 | Shoichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kinoshita |
所属組織/Organization
日本語
大和高田市立病院
英語
Yamatotakada Municipal Hospital
所属部署/Division name
日本語
外科
英語
Dept. Surgery
郵便番号/Zip code
635-8501
住所/Address
日本語
大和高田市礒野北町1番1号
英語
1-1 Isono Kitamachi, Yamatotakada, Nara, Japan
電話/TEL
0745-53-2901
Email/Email
soi1214@naramed-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木下 |
英語
| 名 | Shoichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kinoshita |
組織名/Organization
日本語
大和高田市立病院
英語
Yamatotakada Municipal Hopital
部署名/Division name
日本語
外科
英語
Dept. Surgery
郵便番号/Zip code
635-8501
住所/Address
日本語
大和高田市礒野北町1番1号
英語
1-1 Isono Kitamachi, Yamatotakada, Nara, Japan
電話/TEL
0745-53-2901
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
soi1214@naramed-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yamatotakada Municipal Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大和高田市立病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大和高田市立病院 倫理委員会
英語
Yamatotakada Municipal Hopital Ethics Committee
住所/Address
日本語
大和高田市礒野北町1番1号
英語
1-1 Isono Kitamachi, Yamatotakada, Nara, Japan
電話/Tel
0745-53-2901
Email/Email
soumu@ym-hp.yamatotakada.nara.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
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