UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057215
受付番号	R000065400
科学的試験名	健常成人女性を対象とした試験品1または試験品2の単独使用および併用による角層細胞面積への影響を評価する試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/09/01
最終更新日	2025/03/05 16:20:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人女性を対象とした試験品1または試験品2の単独使用および併用による角層細胞面積への影響を評価する試験

英語
Combined use of Test Product 1 or Test Product 2 versus single topical use for effect on the surface area of the stratum corneum in healthy women.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人女性を対象とした試験品1または試験品2の単独使用および併用による角層細胞面積への影響を評価する試験

英語
Combined use of Test Product 1 or Test Product 2 versus single topical use for effect on the surface area of the stratum corneum in healthy women.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人女性を対象とした試験品1または試験品2の単独使用および併用による角層細胞面積への影響を評価する試験

英語
Combined use of Test Product 1 or Test Product 2 versus single topical use for effect on the surface area of the stratum corneum in healthy women.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人女性を対象とした試験品1または試験品2の単独使用および併用による角層細胞面積への影響を評価する試験

英語
Combined use of Test Product 1 or Test Product 2 versus single topical use for effect on the surface area of the stratum corneum in healthy women.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人女性

英語
Healthy adult female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人女性を対象とした試験品1または試験品2の単独使用および併用による角層細胞面積への影響を評価する試験

英語
To evaluate the effects of single and combined use of Test Product 1 and Test Product 2 on the surface area of stratum corneum cells in healthy women.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層細胞面積

英語
Surface of the stratum corneum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角層水分量，医師による皮膚観察

英語
Skin hydration, Skin observation by doctor

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢が50歳以上80歳未満の健常成人女性
・年代（50～59歳，60～69歳，70～79歳）に分け，各年代の先着30名を被験者候補とする。
・被験者候補のうち，スクリーニング検査にて測定した左右の角層細胞面積の平均値が大きい者で，かつ左右差が15%以下である者から採用する。

英語
- Healthy adult females between the ages of 50 and 80 years old.
- Subjects will be divided into three age groups (50-59, 60-69, and 70-79 years old), and the first 30 subjects in each group will be selected.
- Subjects with a larger average stratum corneum area measured from both the left and right hands, and with a difference of less than 15% between the two values, will be selected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・同意取得時に，試験部位が過度に日やけしている者
・同意取得時に，試験部位に傷，イボ，または皮膚症状（蕁麻疹等の疾患，炎症，湿疹，外傷，ざ瘡，吹き出物等）がある者
・同意取得時に，疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置（ホルモン補充療法，薬物療法，運動療法，食事療法，その他）を受けている者
・同意取得時から1ヶ月前までに，屋外での長時間の作業，運動，海水浴，レジャー等，日常生活を超えて紫外線に曝露した者
・同意取得時から1ヶ月前までに，試験部位にメイク用品，化粧品または医薬部外品を習慣的に塗布または貼布していた者
・同意取得時から1ヶ月前までに，試験部位の剃毛・脱毛・除毛をした者
・同意取得時から1ヶ月前までに，試験部位に対する特別なスキンケア施術（美容サロン，エステ等）を受けた者
・同意取得時から1ヶ月前までに，試験部位を日常的にナイロン製物品のような固いもので洗浄をしていた者
・同意取得時から1ヶ月前までに，他のヒト試験（化粧品，食品，医薬品，医薬部外品，医療機器等を用いたヒトを対象とするすべての試験）に参加した者
・同意取得時から6ヶ月前までに，試験部位に医療用医薬品を習慣的に塗布または貼布していた者
・これまでに，試験部位に美容医療（ボトックス注射，ヒアルロン酸やコラーゲンの注入，フォトフェイシャル等）を受けた経験のある者
・化粧品等に対して過敏症の既往歴がある等アレルギー症状を示す恐れのある者
・アトピー性皮膚炎の既往歴または現病歴がある者，もしくは研究責任医師等によりアトピー性皮膚炎様の症状が認められると判断された者
・糖代謝，脂質代謝，肝機能，腎機能，心臓，循環器，呼吸器，内分泌系，免疫系，神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴または現病歴がある者
・妊婦である，またはその可能性がある，もしくは妊娠する意思のある者，授乳中の者
・夜勤および昼夜交代制勤務の者
・アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
・研究期間中にワクチン接種の予定がある者

英語
- Subjects with excessive sunburn on the test area at the time of consent.
- Subjects with wounds, warts, or skin conditions (such as urticaria, inflammation, eczema, trauma, acne, or pimples) on the test area at the time of consent.
- Subjects receiving treatment or preventive measures (such as hormone replacement therapy, pharmacotherapy, exercise therapy, dietary therapy, etc.) at medical institutions at the time of consent.
- Subjects who have been exposed to ultraviolet rays beyond daily life, such as long hours of outdoor work, exercise, swimming, or leisure activities, from one month before the time of consent.
- Subjects who have habitually applied or adhered makeup products, cosmetics, or quasi-drugs to the test area from one month before the time of consent.
- Subjects who have shaved, depilated, or removed hair from the test area from one month before the time of consent.
- Subjects who have received special skincare treatments (such as beauty salons or esthetic treatments) on the test area from one month before the time of consent.
- Subjects who have habitually washed the test area with hard materials like nylon products from one month before the time of consent.
- Subjects who have participated in other human trials (using cosmetics, foods, pharmaceuticals, quasi-drugs, medical devices, etc.) from one month before the time of consent.
- Subjects who have habitually applied or adhered medical pharmaceuticals to the test area from six months before the time of consent.
- Subjects who have previously received cosmetic medical treatments (such as Botox injections, hyaluronic acid or collagen injections, photofacials, etc.) on the test area.
- Subjects with a history of hypersensitivity to cosmetics or other products, or those who may exhibit allergic symptoms.
- Subjects with a history or current condition of atopic dermatitis, or those judged by the principal investigator to have symptoms resembling atopic dermatitis.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名翔太

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Syota

ミドルネーム

姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
大津スキンケア研究所

英語
Otsu Skin Care Research Institute

郵便番号/Zip code

5200002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

0775218835

Email/Email

Shimizu.Syota@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名翔太

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Syota

ミドルネーム

姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
大津スキンケア研究所

英語
Otsu Skin Care Research Institute

郵便番号/Zip code

5200002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

0775218835

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Shimizu.Syota@otsuka.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-1-2 白鳥ビル2F

英語
Shiratori Bldg. 2F, 2-1-2 Shinjuku, Shinjuku, Tokyo

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 05 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065400

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065400

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）