UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057706 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065399 |
| 科学的試験名 | 慢性疼痛に対するtaVNSによるCBTの増強効果と安全性に関する単盲検ランダム化並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/26 |
| 最終更新日 | 2025/04/25 13:46:36 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性疼痛に対するtaVNSによるCBTの増強効果と安全性に関する単盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Single-blind, randomized parallel-group trial on the augmentative effect and safety of taVNS on cognitive behavioral therapy for chronic pain
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
経皮的迷走神経刺激による認知行動療法の増強効果に関するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial on the augmentative effect of taVNS on cognitive behavioral therapy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性疼痛に対するtaVNSによるCBTの増強効果と安全性に関する単盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Single-blind, randomized parallel-group trial on the augmentative effect and safety of taVNS on cognitive behavioral therapy for chronic pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
経皮的迷走神経刺激による認知行動療法の増強効果に関するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial on the augmentative effect of taVNS on cognitive behavioral therapy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性疼痛
英語
Chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 外科学一般/Surgery in general |
| 精神神経科学/Psychiatry | 麻酔科学/Anesthesiology |
| 歯学/Dental medicine | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、慢性疼痛に対する認知行動療法（Cognitive Behavior Therapy; CBT）の効果を、経皮的迷走神経刺激（transcutaneous auricular Vagus Nerve Stimulation; taVNS）によって増強できるかどうか検証することである。そのため、慢性疼痛患者を対象に、taVNSのアクティブ刺激群および偽刺激群を設定し、両群におけるCBTの痛み改善度を比較する。
また、メカニズムの検証として、これまで用いてきた冷感・痛み課題を使用し、両群における般化の違いを検証する。
英語
The aim of this study is to examine whether the effects of Cognitive Behavioral Therapy (CBT) for chronic pain can be enhanced by transcutaneous auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS). To this end, we will recruit patients with chronic pain and assign them to either an active taVNS group or a sham stimulation group, and compare the degree of pain improvement following CBT between the two groups. Additionally, to explore the underlying mechanisms, we will employ the cold and pain tasks previously used in our studies to investigate differences in generalization between the groups.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
CBT前後のNumeric Rating Scale（NRS）変化量
英語
Change in Numeric Rating Scale (NRS) scores before and after CBT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
アクティブtaVNS
英語
active taVNS
介入2/Interventions/Control_2
日本語
シャム刺激
英語
sham stimulation
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
（1）広島大学病院外来患者
（2）年齢18歳以上
（3）過去6か月以内で痛みによって日常生活に大きな支障を来している。
（4）慢性疼痛の診断基準を満たしている（過去6か月間で、90日間3か月間以上の日に痛みを体験している）。
（5）過去3か月間のうち45日以上の日に痛みの強さがNRS（0‐100）で30以上みられている。
（6）インフォームドコンセントが得られている者
英語
1 Outpatients at Hiroshima University Hospital
2 Aged 18 years or older
3 Experiencing significant interference with daily life due to pain within the past 6 months
4 Meeting the diagnostic criteria for chronic pain (experiencing pain on more than 90 days over the past 6 months)
5 Reporting pain intensity of 30 or higher on a Numerical Rating Scale (NRS 0_100) on more than 45 days during the past 3 months
6 Providing written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（1）70歳以上
（2）研究の趣旨を理解することが困難な精神状態にある者（例、認知症やせん妄を合併、幻覚・妄想、躁状態、自殺念慮、などの精神病像が活発な症例。それ以外の精神症状を持つ精神疾患は特に除外されない。）
（3）身体疾患が重篤で、調査に耐えられない者
（4）脳器質性障害（脳出血、脳梗塞など）がみられる者
（5）アルコール使用障害および物質使用障害がみられる者
（6）研究責任者、研究分担者により、本研究に参加することが不適当と判断された者
（7）過去に認知行動療法を受けたことがある者
英語
(1) Individuals aged 70 years or older
(2) Individuals with mental conditions that make it difficult to understand the purpose of the study (e.g., those with active symptoms of dementia, delirium, hallucinations, delusions, manic episodes, or suicidal ideation; other psychiatric disorders with less severe symptoms are not necessarily excluded)
(3) Individuals with severe physical illnesses that prevent participation in the study
(4) Individuals with organic brain disorders (e.g., cerebral hemorrhage or cerebral infarction)
(5) Individuals with alcohol use disorder or substance use disorder
(6) Individuals deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator or co-investigators
(7) Individuals who have previously received Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
目標参加者数/Target sample size
70
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 敦雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉野 |
英語
| 名 | Atsuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshino |
所属組織/Organization
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
所属部署/Division name
日本語
保健管理センター／脳・こころ・感性科学研究センター
英語
Health Service Center/ Center for Brain Mind and Kansei Science Research
郵便番号/Zip code
734-8551
住所/Address
日本語
広島市南区霞１－２－３
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL
08225752096
Email/Email
yoshino@hiroshima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 敦雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉野 |
英語
| 名 | Atsuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshino |
組織名/Organization
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
部署名/Division name
日本語
保健管理センター／脳・こころ・感性科学研究センター
英語
Health Service Center/ Center for Brain Mind and Kansei Science Research
郵便番号/Zip code
734-8551
住所/Address
日本語
広島市南区霞１－２－３
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL
0822575096
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yoshino@hiroshima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
Atsuo Yoshino
英語
Atsuo Yoshino
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
住所/Address
日本語
広島市南区霞１－２－３
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/Tel
082-257-1947
Email/Email
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2032 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
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