UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
神経内分泌腫瘍(NEN)に対する177Lu-DOTATATEによるペプチド受容体放射線核種療法(PRRT)再治療:PRRT retreatment(R-PRRT)の有効性と安全性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Multicenter Prospective Observational Study on the Efficacy and Safety of Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) Retreatment (R-PRRT) with 177Lu-DOTATATE for Neuroendocrine Neoplasms (NEN)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
R-PRRT試験

英語
R-PRRT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経内分泌腫瘍(NEN)に対する177Lu-DOTATATEによるペプチド受容体放射線核種療法(PRRT)再治療:PRRT retreatment(R-PRRT)の有効性と安全性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Multicenter Prospective Observational Study on the Efficacy and Safety of Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) Retreatment (R-PRRT) with 177Lu-DOTATATE for Neuroendocrine Neoplasms (NEN)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
R-PRRT試験

英語
R-PRRT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経内分泌腫瘍

英語
Neuroendocrine tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
177Lu-DOTATATEによるペプチド受容体放射線核種療法再治療:PRRT retreatment(R-PRRT)の有効性を評価すること

英語
Evaluation of the Efficacy of Peptide Receptor Radionuclide Therapy Retreatment (R-PRRT) with 177Lu-DOTATATE

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合（ORR）

英語
Objective Response Rate (ORR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間（PFS）、病勢制御割合（DCR）、原発巣別のORR、原発巣別のDCR、主要な血液毒性の発生割合、腎毒性の発生割合、その他の有害事象の発生割合

英語
Progression-Free Survival (PFS), Disease Control Rate (DCR), Objective Response Rate by Primary Tumor Site, Disease Control Rate by Primary Tumor Site, Incidence of Major Hematologic Toxicities, Incidence of Nephrotoxicity, Incidence of Other Adverse Events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 切除検体または生検検体で、組織学的にNENと診断されている。
2. 切除不能、または再発NENである。
3. 投与量に関わらず、177Lu-DOTATETEによる4回のI-PRRT実施歴がある。
4. I-PRRTによる最良総合効果がcomplete responce(CR)、Partial responce (PR)、またはStable disease (SD)である。
5. 4回目のI-PRRT終了以降で、画像的もしくは臨床的に増悪傾向にあり、PRRT再治療が臨床的に望ましいと判断される。
6. PRRTが施行可能な骨髄機能である(へモグロビン濃度 7g/dL以上、好中球 1,000/uL以上、血小板 50,000/mm3以上)。
7. ソマトスタチン受容体シンチで標的病変のKrenning scoreが2以上である。
8. ECOG-PSが0-2である。
9. 同意取得時の年齢が18歳以上である。
10. 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Histologically confirmed diagnosis of neuroendocrine neoplasm (NEN) based on resected or biopsy specimens.
2. Unresectable or recurrent NEN.
3. History of four cycles of initial PRRT (I-PRRT) with 177Lu-DOTATATE, regardless of dosage.
4. Best overall response to I-PRRT was complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD).
5. Radiological or clinical disease progression after the fourth cycle of I-PRRT, with PRRT retreatment considered clinically appropriate.
6. Adequate bone marrow function to undergo PRRT (hemoglobin >=7 g/dL, neutrophil count >=1,000/uL, platelet count >=50,000/mm3).
7. The Krenning score for target lesions on somatostatin receptor scintigraphy is over two.
8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) of 0-2.
9. Age at the time of informed consent is over 18.
10. Written informed consent obtained from the patient for study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 90Y-DOTATOCによるI-PRRTを受けた者。
2. I-PRRTの回数が5回以上、もしくは3回未満の者。
3. 医師が本研究への登録を不適当と判断した者

英語
1. Patients who have received initial PRRT (I-PRRT) with 90Y-DOTATOC.
2. Patients who have undergone five or more, or fewer than three cycles of I-PRRT.
3. Patients deemed inappropriate for enrollment in this study at the discretion of the physician.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	範
ミドルネーム
姓	肱岡

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Hijioka

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3542-2511

Email/Email

shijioka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康寛
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yakomor@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3542-2511

Email/Email

yakomor@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設前向き観察研究

英語
Multicenter Prospective Observational Study

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065398

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