UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057211
受付番号 R000065397
科学的試験名 特殊環境におけるヒトの生体応答に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/03/07
最終更新日 2025/03/06 10:22:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特殊環境におけるヒトの生体応答に関する研究

英語
Research on human biological responses in unusual environments

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特殊環境におけるヒトの生体応答に関する研究

英語
Research on human biological responses in unusual environments

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特殊環境におけるヒトの生体応答に関する研究

英語
Research on human biological responses in unusual environments

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特殊環境におけるヒトの生体応答に関する研究

英語
Research on human biological responses in unusual environments

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、特殊環境（常圧低酸素-高圧高酸素環境）において、安静時および健康維持･増進に寄与するとされる身体運動の実施が生体に及ぼす影響を明らかにすることである。さらに各種栄養成分や健康食品の影響を調べる。基礎研究として、特殊環境下･安静時におけるヒトの心拍、血圧、脈拍、血管内皮機能等の応答（UNEX EF機器）、認知機能（ストループテスト）等を明らかにする。また、身体運動において健康食品成分であるEicosapentaenoic acid (EPA)の経口投与が生体に及ぼす影響も明らかにする。

英語
The purpose of this study is to clarify the effects on the living body of physical exercise, which is believed to contribute to the maintenance and promotion of health, at rest in special environments (normal pressure low oxygen to high pressure high oxygen environments). In addition, the effects of various nutritional components and health foods will be investigated. As basic research, we will clarify the human heart rate, blood pressure, pulse rate, vascular endothelial function responses (UNEX EF device), cognitive function (Stroop test), etc., at rest in special environments. We will also clarify the effects on the living body of oral administration of eicosapentaenoic acid (EPA), a health food component, during physical exercise.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
常環境（1気圧･20.9%O2）を基準とし、常圧低酸素（1気圧･約15%O2）から高圧高酸素（1.4気圧･約40%O2）の範囲で変化する環境（アリーナ実験室）において、ヒト安静･運動時における生体応答を確認する（n=60）。半数は常酸素Control群とする。滞在時間は、60分/回程度とする。3日/週×8週間を予定する。身体運動負荷は、自転車エルゴメータやトレッドミルを用い、60-70%VO2peak、45分間、週2日、8週間とする（一部、フィールドテスト）。経口投与成分は、EPA70BAPTソフトカプセル（備前化成株式会社）とする。被験者には実験前･中･後に摂取させる。評価項目は、形態･身体組成、血圧、血管内皮機能、認知機能等とする。

英語
Based on a standard normal environment (1 atm, 20.9% O2), the biological responses of humans during rest and exercise will be confirmed in environments (arena laboratory) that vary from normal pressure hypoxia (1 atm, approximately 15% O2) to hyperbaric hyperxia (1.4 atm, approximately 40% O2) (n=60). Half of the subjects will be in the normal oxygen control group. The duration of the stay will be approximately 60 minutes per session. The planned period is 3 days per week for 8 weeks. Physical exercise load will be 60-70% VO2peak, 45 minutes, 2 days per week for 8 weeks using a bicycle ergometer or treadmill (part of the exercise will be field testing). The orally administered ingredient will be EPA70BAPT soft capsules (Bizen Kasei Co., Ltd.). Subjects will be required to take the capsules before, during, and after the experiment. Evaluation items will include morphology, body composition, blood pressure, vascular endothelial function, and cognitive function.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EPA摂取による脂肪酸の吸収や代謝物の変動を確認するために、血液中（全血および血漿）の脂肪酸組成を測定する。加えて、食品成分の摂取と運動負荷があるため、血液生化学（中性脂肪、コレステロールなど）測定も行う。生化学分析のために必要な血液採取回数:　期間中 試験の前中後3回 　1回あたりの量：10mL（血漿採取用採血管）の採血を行う。
血漿の調整・保管方法：血漿用の採血管に血液をとり、遠心して得られた血漿をチューブに１ｍLずつ分注する。－２０℃で保管する。
血液生化学、脂肪酸測定方法：株式会社エスアールエル（SRL）に血漿を送付して、血液生化学パラメータ測定を委託する。また血漿中脂肪酸分析もSRLに血漿を送付して、血漿の脂肪酸をメチル化した後にガスクロマトグラフィーで脂肪酸の分析を行い、血漿１ｍL当たりの脂肪酸量を測定する。

英語
In order to confirm the absorption of fatty acids and changes in metabolites due to EPA intake, the fatty acid composition in the blood (whole blood and plasma) will be measured. In addition, because of the intake of food ingredients and exercise load, blood biochemistry (neutral fats, cholesterol, etc.) will also be measured.
Number of blood samples required for biochemistry analysis: Three times during the period, before, during and after the test.
Amount per sample: 10 mL of blood (blood collection tube) will be collected.
Plasma preparation and storage method: Blood will be collected in a blood collection tube for plasma, and the plasma obtained by centrifugation will be dispensed into tubes at 1 mL each. Store at -20C.Blood biochemistry and fatty acid measurement method: Plasma will be sent to SRL Co., Ltd. (SRL) to commission the measurement of blood biochemistry parameters. Plasma fatty acid analysis will also be sent to SRL, where the fatty acids in the plasma will be methylated and then analyzed by gas chromatography to measure the amount of fatty acids per mL of plasma.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EPA70BAPTソフトカプセル（備前化成株式会社）を1日2mg摂取

英語
Take 2 mg of EPA70BAPT soft capsules (Bizen Kasei Co., Ltd.) per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EPA70BAPTソフトカプセル（備前化成株式会社）を1日2mg摂取
自転車エルゴメータによる身体運動負荷を45分間、週2日、8週間

英語
EPA70BAPT soft capsule (Bizen Kasei Co., Ltd.) 2 mg taken per day
Physical exercise load using a bicycle ergometer for 45 minutes, 2 days a week, for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
EPA70BAPTソフトカプセル（備前化成株式会社）を1日2mg摂取
自転車エルゴメータによる身体運動負荷を45分間、週2日、8週間　
身体運動を60-70%VO2peakの高酸素負荷で行う

英語
Take 2mg of EPA70BAPT soft capsules (Bizen Kasei Co., Ltd.) per day
Perform physical exercise on a bicycle ergometer for 45 minutes, 2 days a week, for 8 weeks
Perform physical exercise at a high oxygen load of 60-70% VO2peak

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な成人男性

英語
Healthy adult male

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
健康でない者

英語
Unhealthy people

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 中尾
ミドルネーム
姓 武平

英語
名 Nakao
ミドルネーム
姓 Takehira

所属組織/Organization

日本語
九州産業大学

英語
Kyushu Sangyo University

所属部署/Division name

日本語
人間科学スポーツ健康科学科

英語
Department of Human Sciences, Sports and Health Sciences

郵便番号/Zip code

813-8503

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区松香台 2-3-1

英語
2-3-1 Matsukadai, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

092-673-5866

Email/Email

takehira@ip.kyusan-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 吉川
ミドルネーム
姓 圭介

英語
名 Yoshikawa
ミドルネーム
姓 Keisuke

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
医学部薬理学

英語
Pharmacology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama Prefecture

電話/TEL

049-276-1157

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keisukey@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州産業大学

部署名/Department

日本語
人間科学スポーツ健康科学科

個人名/Personal name

日本語
中尾　武平

英語
Takehira Nakao


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州産業大学　産学連携支援室

英語
Kyushu Sangyo University, Industry-Academia Collaboration Support Office

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区松香台 2-3-1

英語
2-3-1 Matsukadai, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture

電話/Tel

092-673-5501

Email/Email

sangaku@ip.kyusan-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 02 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 06 日



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