UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057217 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065396 |
| 科学的試験名 | 医療者に対するマインドフルネス療法ワークショップ（Teaching Foundation）の実施可能性に関する検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/05 |
| 最終更新日 | 2025/03/05 20:19:17 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
医療者に対するマインドフルネス療法ワークショップ（Teaching Foundation）の実施可能性に関する検証
英語
The feasibility study of the mindfulness-based therapy workshop (Teaching Foundation) for healthcare professionals.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
医療者に対するマインドフルネス療法ワークショップの検証
英語
The feasibility study of the mindfulness-based therapy workshop for healthcare professionals.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
医療者に対するマインドフルネス療法ワークショップ（Teaching Foundation）の実施可能性に関する検証
英語
The feasibility study of the mindfulness-based therapy workshop (Teaching Foundation) for healthcare professionals.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
医療者に対するマインドフルネス療法ワークショップの検証
英語
The feasibility study of the mindfulness-based therapy workshop for healthcare professionals.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
医療者
英語
healthcare professionals
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
医療者に対するマインドフルネス療法ワークショップ（Teaching Foundation）のfeasibilityを確認すること。
英語
To assess the feasibility of the mindfulness-based therapy workshop (Teaching Foundation) for healthcare professionals.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
実施可能性
英語
feasibility
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
本研究はfeasibility studyであるため、主要評価項目は、１）研究組み入れ率、2)脱落率、3)プログラム参加率、4) ホームワーク実施時間、の平均値および標準偏差とする。なお1) 研究組入率は、応募してきた者のうち、組み入れられた者の割合、2) 脱落率は、組み入れられた者のうち、４日間のうち3日未満しかプログラムに参加できなかったものの割合、3)プログラム参加率は、実際のプログラムへの出席率とする。4)ホームワークは、ワークショップ前半と後半の間に実施が推奨される瞑想やInquiryが実際に実施された時間と定義する。
英語
Since this study is a feasibility study, the primary outcome measures are:
Recruitment rate,
Dropout rate,
Program attendance rate, and
Average time spent on homework, including their mean values and standard deviations.
Specifically:
Recruitment rate is defined as the proportion of applicants who were successfully enrolled in the study.
Dropout rate refers to the proportion of enrolled participants who attended fewer than three out of the four program days.
Program attendance rate represents the actual attendance rate of the program.
Homework time is defined as the amount of time participants spent on recommended meditation and inquiry practices between the first and second halves of the workshop.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
以下の評価尺度の研究開始時、ワークショップ後のそれぞれの平均値と標準偏差、および変化量の平均値および標準誤差とする。
・介入技法の受容性、適切性、実施可能性を評価する尺度
Acceptability of Intervention Measure (AIM)/ Intervention Appropriateness Measure (IAM)/ Feasibility of Intervention Measure (FIM)
・マインドフルネスのスキルを評価する尺度
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)、Experience Questionnaire (EQ)
・ワークエンゲージメントを評価する尺度
Utrecht Work Engagement Scale (UWES)、
・ウェルビーイングを評価する尺度
Satisfaction With Life Scale (SWLS)、Flourishing Scal (FS)、Scale of Positive and Negative Experience (SPANE)、ICEpop CAPability measure for Adults (ICECAP-A)
・ ストレスを評価する尺度
Perceived Stress Scale (PSS)、
・その他
有害事象尺度、瞑想の実践、瞑想のインストラクション、Inquiry実践時間
上記のワークショップ前、ワークショップ後の平均値比較を行う。
英語
The study will assess the mean values and standard deviations at both baseline (pre-workshop) and post-workshop, as well as the mean change scores and their standard errors for the following measures:
-Measures of acceptability, appropriateness, and feasibility of the intervention:
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
-Measures of mindfulness skills:
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Experience Questionnaire (EQ)
-Measure of work engagement:
Utrecht Work Engagement Scale (UWES)
-Measures of well-being:
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Flourishing Scale (FS)
Scale of Positive and Negative Experience (SPANE)
ICEpop CAPability measure for Adults (ICECAP-A)
-Measure of stress:
Perceived Stress Scale (PSS)
-Other measures:
Adverse event scale
Meditation practice
Meditation instruction
Time spent on inquiry practice
A comparison of mean values before and after the workshop will be conducted.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
マインドフルネス療法ワークショップ(Teaching Foundation)
英語
Mindfulness-Based Therapy Workshop (Teaching Foundation)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 2年以上の精神医療業務に従事した経験があり、主たる勤務先が医療機関である医師、看護師、保健師、精神保健福祉士、公認心理師、臨床心理士であること。
2. 過去に、マインドフルネス療法基礎ワークショップ、マインドフルネス認知療法、マインドフルネスストレス低減法などのマインドフルネス療法のプログラムを完了したことのある者、またそれと同等の経験を有すると認められる者。
3. ワークショップ（Teaching Foundation）前半（2日間）と、ワークショップ（Teaching Foundation）後半(2日間)の両方に参加しできること。ワークショップで実施される評価（自記式アンケート）に参加が可能であること。
4. ワークショップ（前半）とワークショップ（後半）の間に、継続して瞑想などの課題に取り組めること。
5. 現在、通常勤務ができる体調であること。
6. 申込時に職場の上司の推薦を得ることができること。
7. 研究参加への同意が得られる者
※受講決定通知後、推薦者の署名捺印のある推薦状を提出いただきます。
英語
1. have at least two years of experience in mental health care and be primarily employed at a medical institution as a physician, nurse, public health nurse, psychiatric social worker, licensed psychologist, or clinical psychologist.
2. have previously completed a mindfulness-based therapy program, such as the basic workshop for the mindfulness based program, Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), or Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), or possess equivalent experience.
3. be able to participate in both the first half (two days) and the second half (two days) of the Teaching Foundation Workshop, as well as complete the self-report questionnaires administered during the workshop.
4. be able to engage in ongoing meditation and other assigned practices between the first and second halves of the workshop.
5. be in good physical and mental health to perform regular work duties.
6. be able to obtain a recommendation from a workplace supervisor at the time of application.
7. be able to provide informed consent to participate in the study.
Note: After receiving the acceptance notification, participants will be required to submit a recommendation letter signed and stamped by their recommender.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 研究責任者が研究への組み入れが妥当ではないと判断する者。
英語
1. Individuals whom the principal investigator deems inappropriate for inclusion in the study.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 充洋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐渡 |
英語
| 名 | Mitsuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sado |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
所属部署/Division name
日本語
医学部精神神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry, School of Medicine
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
0333531211
Email/Email
mitsusado@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 充洋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐渡 |
英語
| 名 | Mitsuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sado |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
部署名/Division name
日本語
医学部精神神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry, School of Medicine
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
0333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mitsusado@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
医学部精神神経科学教室
個人名/Personal name
日本語
佐渡充洋
英語
Mitsuhiro Sado
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
0333531211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
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