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一般向け試験名/Public title

日本語
2型免疫を標的とする抗体製剤の自己免疫性疾患発症の実態に関する検討: 日常診療由来データベースを用いた観察研究

英語
Analysis of the Risk of Developing Autoimmune Diseases Associated with the Use of Biologic Agents Targeting Type 2 Immunity: An Observational Study Using Routinely Collected Health Data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗2型免疫製剤と自己免疫性疾患発症の関連に関する研究

英語
Association Between Anti-Type 2 Immunity Agents and the Onset of Autoimmune Diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型免疫を標的とする抗体製剤の自己免疫性疾患発症の実態に関する検討: 日常診療由来データベースを用いた観察研究

英語
Analysis of the Risk of Developing Autoimmune Diseases Associated with the Use of Biologic Agents Targeting Type 2 Immunity: An Observational Study Using Routinely Collected Health Data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗2型免疫製剤と自己免疫性疾患発症の関連に関する研究

英語
Association Between Anti-Type 2 Immunity Agents and the Onset of Autoimmune Diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎、気管支喘息、慢性蕁麻疹、好酸球性副鼻腔炎

英語
Atopic dermatitis, Bronchial asthma, Chronic urticaria, Eosinophilic chronic rhinosinusitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型免疫を抑制する生物学的製剤と自己免疫性疾患発症との関連を記述、検討する

英語
To investigate the risk of developing autoimmune diseases associated with the use of anti-type 2 immunity agents

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は匿名加工、日常診療由来データベースを用いた観察研究である。

英語
This study is an observational study using existing anonymized, routinely collected health data.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下記の自己免疫背疾患発症の複合アウトカム
・関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚筋炎、混合性結合組織病、全身性強皮症、リウマチ性多発筋痛症、ANCA関連血管炎、大型血管炎、結節性多発動脈炎、乾癬

英語
The composite outcome of the following autoimmune diseases:
Rheumatoid arthritis, systemic erythematosus, Sjogren's syndrome, dermatomyositis/polymyositis, mixed connective tissue disease, systemic sclerosis, polymyalgia rheumatica, ANCA-associated vasculitis, large vessel vasculitis, polyarteritis nodosa, psoriasis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Primary outcomeの各要素

英語
The components of the primary outcome

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JMDCデータベースを用いる。2018年4月以降にアトピー性皮膚炎（AD）、気管支喘息（BA）、慢性蕁麻疹（CU）、好酸球性慢性鼻副鼻腔炎（ECRS）と診断された患者を対象とした。2018年4月は、曝露薬（メポリズマブ、ベンラリズマブ、デュピルマブ、オマリズマブ）の中で最も新しい承認日に基づいて選択された。ADとBAの定義には、既報に基づき、関連する治療薬物とともに、1～12ヵ月の間隔で少なくとも2回の診断とした（補足表1）。CUとECRSについては、1～12ヵ月の間隔で少なくとも2つの診断記録とした。最初の診断を指標日（day 0）とした。さらに、365日以上継続して登録があり、曝露薬剤の既往がなく、年齢が18歳以上であり、0日目以降に少なくとも1回受診していることを条件とした。各アウトカムの解析について、該当する疾患の既往診断のある患者を解析から除外した。

英語
In this study, we will use the JMDC database. Patients diagnosed with atopic dermatitis (AD), bronchial asthma (BA), chronic urticaria (CU), or eosinophilic chronic rhinosinusitis (ECRS) after April 2018 were included. This cutoff date was chosen based on the most recent approval date among the exposure drugs (mepolizumab, benralizumab, dupilumab, and omalizumab). The definition for AD and BA required at least two diagnoses with an interval of 1-12 months, along with related medication, based on a previous validation study. For CU and ECRS, at least two recorded diagnoses with an interval of 1-12 months were required. The first diagnosis was defined as the index date (day 0). After that, patients were required to have continuous enrollment for >=365 days, no history of the exposure drugs, be aged >=18 years, and have at least one visit after day 0. For each outcome, patients with a pre-existing diagnosis of the relevant condition were excluded from the analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

1000000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔一朗
ミドルネーム
姓	猪口

英語

名	Shoichiro
ミドルネーム
姓	Inokuichi

所属組織/Organization

日本語
株式会社JMDC

英語
JMDC Inc.

所属部署/Division name

日本語
リアルワールドエビデンス事業部

英語
Real World Evidence Division, Pharmaceutical Business Unit

郵便番号/Zip code

105-0012

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門二丁目5番5号 住友芝大門ビル12階

英語
12th Floor, Sumitomo Shiba Daimon Building, 2-5-5 Shiba Daimon, Minato-ku, Tokyo 105-0012, Japan

電話/TEL

03-5733-5010

Email/Email

shoichiro.inokuchi.nhy@jmdc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔一朗
ミドルネーム
姓	猪口

英語

名	Shoichiro
ミドルネーム
姓	Inokuchi

組織名/Organization

日本語
株式会社JMDC

英語
JMDC Inc.

部署名/Division name

日本語
リアルワールドエビデンス事業部

英語
Real World Evidence Division, Pharmaceutical Business Unit

郵便番号/Zip code

105-0012

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門二丁目5番5号 住友芝大門ビル12階

英語
12th Floor, Sumitomo Shiba Daimon Building, 2-5-5 Shiba Daimon, Minato-ku, Tokyo 105-0012, Japan

電話/TEL

03-5733-5010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shoichiro.inokuchi.nhy@jmdc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JMDC Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社JMDC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
JMDC Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社JMDC

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし (既存の匿名加工情報を用いた観察研究)

英語
Not applicable

住所/Address

日本語
該当なし (既存の匿名加工情報を用いた観察研究)

英語
Not applicable

電話/Tel

NA

Email/Email

NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は既存の匿名加工情報を用いた観察研究である。

英語
This observational study will use the existing anonymized database.

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065395

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