UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057209
受付番号	R000065393
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日）	2025/03/14
最終更新日	2025/03/14 09:27:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
The Effects of Sensory-Motor Integration Exercises on Sensory Processing and Balance in Children with Autism Spectrum Disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
ESMIE-ASD

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
The Effects of Sensory-Motor Integration Exercises on Sensory Processing and Balance in Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
ESMIE-ASD RCT

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Autism Spectrum Disorder (ASD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
- To evaluate the effects of sensory-motor integration exercises on sensory processing and balance in children with Autism Spectrum Disorder (ASD).
- To compare improvements in sensory processing and balance between children receiving sensory-motor integration exercises and those receiving conventional therapy.
- To determine the efficacy of a structured 16-week intervention in enhancing motor coordination and sensory regulation in children with ASD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
- Outcome Name: Improvement in Sensory Processing
- Measurement Tool: Short Sensory Profile (SSP)
- Time of Measurement: Baseline (Pre-Intervention) and Post-Intervention (Week 16)
- Description: The Short Sensory Profile (SSP) is a standardized parent-reported questionnaire assessing sensory processing across different domains. The score will be used to evaluate changes in sensory integration following the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
- Outcome Name: Improvement in Balance and Postural Control
- Measurement Tool: Berg Balance Scale (BBS)
- Time of Measurement: Baseline (Pre-Intervention) and Post-Intervention (Week 16)
- Description: The Berg Balance Scale (BBS) assesses functional balance and postural stability through a 14-item test. Changes in BBS scores will indicate the intervention's effect on balance.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Participants in the intervention group will undergo a structured sensory-motor integration exercise program designed to enhance sensory processing and balance skills. The program will include:
- Balance training using stability platforms and sensory mats.
- Proprioceptive exercises such as weighted vests and resistance bands.
- Vestibular stimulation with balance boards and swings.
- Tactile stimulation using different textured materials.
- Sessions will be conducted 3 times per week for 8 weeks, each lasting 45 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Participants in the control group will receive usual care without any specific sensory-motor training. They will continue with their regular daily activities and therapy routines as prescribed by their healthcare providers.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
- Diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD) confirmed by a pediatric neurologist or psychologist.
- Aged between 6 and 12 years.
- Ability to follow basic instructions and participate in structured physical activities.
- No severe motor impairments that would prevent participation in the exercises.
- Parental/guardian consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
- Co-occurring neurological disorders, such as cerebral palsy or epilepsy.
- Severe behavioral issues that could interfere with intervention sessions.
- Current participation in another structured sensory-motor therapy program.
- Use of medications affecting motor or cognitive function (e.g., sedatives, muscle relaxants).
- Severe visual or auditory impairments that would hinder engagement in balance-related exercises.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Mohamed

ミドルネーム Sayed Hamed

姓 Aly

所属組織/Organization

日本語

英語
Assiut University

所属部署/Division name

日本語

英語
Faculty of Sport Science, Department of Educational Sciences and Sports Psychology

郵便番号/Zip code

71515

住所/Address

日本語

英語
Faculty of Sport Science, Assiut University, Assiut, Egypt

電話/TEL

+201128923543

Email/Email

mohamed.aly@aun.edu.eg

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Mohamed

ミドルネーム Sayed Hamed

姓 Aly

組織名/Organization

日本語

英語
Assiut University

部署名/Division name

日本語

英語
Faculty of Sport Science, Department of Educational Sciences and Sports Psychology

郵便番号/Zip code

71515

住所/Address

日本語

英語
Faculty of Sport Science, Assiut University, Assiut, Egypt

電話/TEL

+201128923543

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.aun.edu.eg/physical_education/mohammed-aly

Email/Email

mohamed.aly@aun.edu.eg

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Assiut University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語
Mohamed Sayed Hamed Aly

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Assiut University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
Assiut University, Faculty of Sport Sciences, Ethics Committee

住所/Address

日本語

英語
Faculty of Sport Science, Assiut University, Assiut, Egypt

電話/Tel

00201013030392

Email/Email

e.hassan@aun.edu.eg

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Faculty of Sport Science, Assiut University (Egypt)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
The study enrolled 16 participants aged 6-12 years to assess the effects of a sensory play activity program on sensory processing and balance in children with Autism Spectrum Disorder (ASD). The intervention group demonstrated significant improvements in sensory processing and balance compared to the control group. Statistical analyses confirmed the effectiveness of the program, indicating potential benefits for children with ASD. No adverse effects were reported.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 03 月 05 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 09 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065393

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065393

腎臓内科学/Nephrology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	小児/Child

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）