UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057213 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065390 |
| 科学的試験名 | 栄養補助飲料の摂取が栄養状態や食思に及ぼす影響に関する臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/05 |
| 最終更新日 | 2025/03/05 14:35:07 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
栄養補助飲料の摂取が栄養状態や食思及ぼす影響に関する臨床研究
英語
Clinical study on the effects of a nutritional supplement intake on nutritional status and appetite.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
栄養補助飲料の摂取が栄養状態や食思に及ぼす影響に関する臨床研究
英語
Clinical study on the effects of a nutritional supplement intake on nutritional status and appetite.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
栄養補助飲料の摂取が栄養状態や食思に及ぼす影響に関する臨床研究
英語
Clinical study on the effects of a nutritional supplement intake on nutritional status and appetite.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
栄養補助飲料の摂取が栄養状態や食思に及ぼす影響に関する臨床研究
英語
Clinical study on the effects of a nutritional supplement intake on nutritional status and appetite.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
低栄養状態
英語
Under-nutritional condition
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
入院中の患者において、栄養補助飲料の摂取が、栄養状態や食思に及ぼす影響を評価する。
英語
To evaluate the effect of a nutritional supplement on the nutritional status and appetite of the hospitalized patients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
身体計測（体重、体組成）、臨床検査値（Alb、糖代謝等）、喫食率、食欲調査（アンケート様式）
英語
Anthropometry(weight, body composition), blood tests (Alb, glucose metabolism, etc.), hospital meal eating rate, appetite survey (questionnaire form)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
栄養補助飲料を1日1本、12週間経口摂取
英語
Taking orally one pack of nutritional supplement per day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①年齢65歳以上の者
②鶴川サナトリウム病院に入院中の者
③経口摂取が可能な者
④必要なエネルギー量を入院食で摂取しており、入院食が以下の量で安定している者
入院食の摂取量が7割以上8割未満 または 入院食の摂取量が8割以上かつBMI 21.5未満の者
⑤3ヵ月に1回程度血液検査を実施している者
英語
(1) Patients who are 65 years of age or older
(2) Patients who are hospitalized at Tsurukawa Sanatorium Hospital
(3) Patients who are able to eat and drink orally
(4) Patients who obtain their daily required energy from hospital meals must meet either condition 1 or condition 2 below
Condition 1: Patients whose stable intake are more than 70% but less than 80% of their hospital meal
Condition 2: Patients whose stable intake are more than 80% of their hospital meal and their BMI are less than 21.5
(5) Patients who have blood tests conducted once every three months
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①経管栄養、静脈栄養を実施している者
②高度の浮腫、腹水、胸水がある者
③乳または大豆由来成分の摂取によりアレルギー症状を呈する者
④他の臨床試験に参加している者または試験期間中に他の臨床試験に参加する予定の者
⑤被験者背景、症状や臨床検査値などから、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者
英語
(1) Patients receiving tube feeding or intravenous nutrition
(2) Patients with severe edema, ascites, or pleural effusion
(3) Patients who have allergic symptoms due to intake of milk or soy-derived ingredients
(4) Persons who are participating in other clinical trials or who plan to participate in other clinical trials during the study period
(5) Patients who are judged to be unsuitable as subjects by the investigator or subinvestigator based on the subject background, symptoms, clinical laboratory values, etc.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 重光 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 林 |
英語
| 名 | Shigemitsu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hayashi |
所属組織/Organization
日本語
IMSグループ医療法人財団 明理会
英語
IMS Group Medical Corporation Meirikai
所属部署/Division name
日本語
鶴川サナトリウム病院
英語
Tsurukawa Sanatorium Hospital
郵便番号/Zip code
195-0051
住所/Address
日本語
東京都町田市真光寺町１９７
英語
197 Shinkoji-machi, Machida-city, Tokyo
電話/TEL
042-735-2222
Email/Email
hayashi.shigemitsu@ims.gr.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 守田 |
英語
| 名 | Shunsuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morita |
組織名/Organization
日本語
森永乳業株式会社
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
研究本部 健康栄養科学研究所
英語
Health Care & Nutritional Science Institute, R&D Division
郵便番号/Zip code
252-8583
住所/Address
日本語
神奈川県座間市東原5-1-83
英語
1-83, 5-Chome, Higashihara, Zama-City, Kanagawa-Pref, Japan
電話/TEL
046-252-3057
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s-morita@morinagamilk.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
IMS Group Medical Corporation Meirikai Tsurukawa Sanatorium Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
IMSグループ医療法人財団明理会 鶴川サナトリウム病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
森永乳業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人財団 明理会 鶴川サナトリウム病院 倫理委員会
英語
Medical Corporation Meirikai Tsurukawa Sanatorium Hospital Ethics committee
住所/Address
日本語
東京都町田市真光寺町197
英語
197 Shinkoji-machi, Machida-city, Tokyo
電話/Tel
042-735-2222
Email/Email
eiyouka3710@ims.gr.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
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