UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059094 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065389 |
| 科学的試験名 | 胃がん内視鏡検診でのAI併用における多施設共同ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/16 |
| 最終更新日 | 2025/09/16 12:32:58 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ダブルチェック代用としてのAI併用胃がん内視鏡検診の検討
英語
Investigation of endoscopic gastric cancer screening combined with AI as an alternative to double check system
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
胃がん内視鏡検診でのAI併用試験
英語
Study of endoscopic gastric cancer screening combined with AI
科学的試験名/Scientific Title
日本語
胃がん内視鏡検診でのAI併用における多施設共同ランダム化比較試験
英語
Multi-center randomized controlled study of endoscopic gastric cancer screening combined with AI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
胃がん内視鏡検診でのAI併用のRCT
英語
RCT of endoscopic gastric cancer screening combined with AI
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
AI併用の胃がん内視鏡検診がダブルチェックの代わりになるかを明らかにすること。
英語
To clarify whether endoscopic gastric cancer screening using AI can replace double-checking.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
AI併用群の胃がん発見率と従来群の最終の胃がん発見率の比較において、AI併用群が従来群に対して非劣性であること
英語
When comparing the gastric cancer detection rate in the AI group with the final gastric cancer detection rate in non-AI group, the AI group was non-inferior to the conventional group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
両群の初回がん発見率、要精検率、陽性反応適中率の比較、ダブルチェックによる再検査率、最終がん発見率の比較
英語
Comparison of the initial cancer detection rate, rate requiring further examination, positive predictive value, re-examination rate by double-check, and final cancer detection rate between the two groups
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
胃がん内視鏡検診におけるAI併用
英語
Combining AI with gastric cancer endoscopic screening
介入2/Interventions/Control_2
日本語
胃がん内視鏡検診におけるAI併用なし
英語
Non-combining AI with gastric cancer endoscopic screening
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 50 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
胃がん内視鏡検診の受診者
英語
Those who have undergone endoscopic gastric cancer screening
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・内視鏡検査を完遂しなった受診者
・要精検と判断された受信者のうち精密検査未受診者
・研究責任者が研究対象者として不適当と判断した受診者
・認知症や意識障害のためにご自身で意思を表明できない患者
・同意を得られない患者
英語
Participants who did not complete the endoscopy examination
Participants who were determined to require further examination but did not undergo further examination
Participants who the principal investigator determined to be unsuitable as study subjects
Patients who are unable to express their own will due to dementia or impaired consciousness
Patients who are unable to give consent
目標参加者数/Target sample size
10834
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 元嗣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Mototsugu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
所属組織/Organization
日本語
北海道対がん協会
英語
Hokkaido Cancer Society
所属部署/Division name
日本語
医局
英語
Medicine
郵便番号/Zip code
065-0026
住所/Address
日本語
札幌市東区北二十六条東十四丁目一番十五号
英語
1-15, Higashi-14, Kita-26, Higashi-ku, Sapporo
電話/TEL
0117485511
Email/Email
mkato1957@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 加藤 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 元嗣 |
英語
| 名 | MOTOTSUGU |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KATO |
組織名/Organization
日本語
北海道対がん協会
英語
Hokkaido Cancer Society
部署名/Division name
日本語
医局
英語
Medicine
郵便番号/Zip code
065-0026
住所/Address
日本語
札幌市東区北二十六条東十四丁目一番十五号
英語
1-15, Higashi-14, Kita-26, Higashi-ku, Sapporo
電話/TEL
09094352260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mkato1957@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hokkaido Cancer Society
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北海道対がん協会
部署名/Department
日本語
医局
個人名/Personal name
日本語
加藤元嗣
英語
Kato Mototsugu
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
宮城対がん協会
英語
Miyagi Cancer Society
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区上杉5丁目7-30
英語
7-30, uESUGI-5, Aoba-ku, Sendai, MIyagi prefecture
電話/Tel
022-263-1525
Email/Email
hpxmaseve2004@kind.ocn.ne.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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