UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057214 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065388 |
| 科学的試験名 | 試験食品摂取による皮膚機能へ与える効果検討試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/07 |
| 最終更新日 | 2025/03/05 15:30:16 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品摂取による皮膚機能へ与える効果検討試験
英語
Study on the effect of test food intake on skin function
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品摂取による皮膚機能へ与える効果検討試験
英語
Study on the effect of test food intake on skin function
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品摂取による皮膚機能へ与える効果検討試験
英語
Study on the effect of test food intake on skin function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品摂取による皮膚機能へ与える効果検討試験
英語
Study on the effect of test food intake on skin function
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし（成人健常者）
英語
N/A (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
マンゴスチンエキス末含有飲料の摂取による皮膚機能へ与える効果の検討ならびに安全性について確認する
英語
The purpose of this study was to examine the effects on skin function and to confirm the safety of a beverage containing mangosteen extract.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
経表皮水分蒸散量、皮膚水分量、皮膚粘弾性、色差測定、専門医による目視評価
英語
Transepidermal water loss,Moisture of the skin surface,Skin viscoelasticity,Skin color quantification,Observation for skin condition by dermatologists
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
蛍光性AGEs値（AF）
英語
Fluorescent AGEs (AF)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品を1日1本（25mL）8週間摂取する。
英語
Intake of one bottle (25 mL) of the test food per day for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 35 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が35歳以上60歳未満の女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]ハリやたるみ等の肌の衰えを自覚する者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Female aged between 35 and 60 at the time of informed consent
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3]Individuals who are aware of skin deterioration such as elasticity and sagging
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
[6]Individuals judged appropriate for this study by a responsible doctor.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]ホルモン補充処置を受けている者
[3]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[4]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[5]肝、腎、心、肺、血液、消化器管、精神障害等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[6]BMIが30.0 kg/m2以上の者
[7]試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
[8]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果や抗糖化を標榜した医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[9]日常的な飲酒量が純アルコール換算で週平均20 g/日を超える者
[10]喫煙習慣のある者
[11]夜間勤務従事者
[12]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
[13]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状発症により、評価部位に痒み等の症状がでる恐れがある者。また、抗アレルギーに関する医薬品の服薬、点鼻薬を使用する可能性がある者（点眼剤は可）
[14]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたることを控えることができない者
[15]評価部位の美容施術や治療歴を有する者
[16]評価部位に傷や炎症を有する者、または月経前後に、評価部位に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者
[17]妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠の可能性のある者
[18]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[19]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
Individuals (who)
[1]contract disease and are under treatment.
[2]undergoing hormone replacement procedures.
[3]with skin disease,such as atopic dermatitis.
[4]used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[5]have a history of and/or contract serious diseases (eg,liver disease,kidney disease, heart disease,lung disease,blood disease).
[6]whose BMI are 30 or more.
[7]have allergic reaction to ingredients of test foods and other foods or drugs.
[8]have a habit to use Foods with Function Claims, functional foods and/or supplements claiming to improve skin function and/or Anti-glycation in the past 3 months and/or are planning to use those foods during test periods.
[9]drink more than 60g/day on average in terms of pure alcohol.
[10]are smokers.
[11]night worker.
[12]with possible changes of life style during test periods.
[13]will develop seasonal allergy symptoms, such as pollinosis, use an anti-allergic drug.
[14]can't avoid direct sunlight exposure, such as sunburn, during test periods.
[15]had been conducted an operation or beauty treatment on the test spot.
[16]with scars or inflammation at the evaluation site, or feel that skin irritation affecting the examination occurs at the evaluation site before or after menstruation.
[17]are or are possibly pregnant, or are breastfeeding.
[18]are participating and/or had participated in other clinical studies within the last 3 months.
[19]are judged as not appropriate to this study by a responsible doctor.
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 嘉一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 米井 |
英語
| 名 | Yoshikazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yonei |
所属組織/Organization
日本語
同志社大学生命医科学部
英語
Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University
所属部署/Division name
日本語
アンチエイジングリサーチセンター
英語
Anti-Aging Medical Research Center
郵便番号/Zip code
6100394
住所/Address
日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3
英語
1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto
電話/TEL
0774-65-6394
Email/Email
yyonei@mail.doshisha.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊史康 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田村 |
英語
| 名 | Toshiyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tamura |
組織名/Organization
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
臨床研究事業部
英語
Department of Clinical Trial
郵便番号/Zip code
1100015
住所/Address
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6Ｆ
英語
6F,Kairaku Bldg,2-7-5 Higashi-Ueno,Taitou-ku,Tokyo
電話/TEL
03-6801-8400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
info@tes-h.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Anti-Aging Bank Co.,Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社アンチエイジングバンク
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
AXXZIA Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社アクシージア
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
一般社団法人糖化ストレス研究会
英語
Society of Glycative Stress Research
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿3-3-13西新宿水間ビル 6F
英語
6F,Nishishinjuku Mizuma Bldg,3-3-13 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/Tel
03-6868-4364
Email/Email
rinri-glycativestress@antiaging-bank.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
うえのあさがおクリニック(東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
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