UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057204 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065387 |
| 科学的試験名 | パーキンソン病患者を対象とする抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法後のフォローアップ研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/04 |
| 最終更新日 | 2025/03/04 14:07:42 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
パーキンソン病患者を対象とする抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法後のフォローアップ研究
英語
Follow-up study after fecal microbiota transplantation in combination with antibiotics for patients with Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
パーキンソン病に対するA-FMT療法後のフォローアップ研究
英語
Follow-up study after A-FMT for PD
科学的試験名/Scientific Title
日本語
パーキンソン病患者を対象とする抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法後のフォローアップ研究
英語
Follow-up study after fecal microbiota transplantation in combination with antibiotics for patients with Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
パーキンソン病に対するA-FMT療法後のフォローアップ研究
英語
Follow-up study after A-FMT for PD
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
孤発性パーキンソン病
英語
Sporadic Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
A-FMT治療および8 週後の経過観察を終了した患者に対して有効性の維持効果について検討する
英語
To evaluate the maintenance of efficacy in patients who have completed A-FMT treatment (Fecal microbiota transplantation in combination with antibiotics) and post evaluation after 8 weeks
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
MDS-UPDRS 総合スコアのベースライン（フォローアップ開始時）から最終評価時（フォローアップ32 週後）の変化量
英語
The amount of change in Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Scale (MDS-UPDRS) total score from baseline (start of follow up astudy) to last assessment (32 weeks post baseline)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 先行研究に参加した方
② 先行研究の最終観察（Visit4：Week8）を終了した方
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
英語
1) Patients who have participated in previous clinical study
2) Patients who have completed the final observation of the previous clinical study (Visit 4: Week 8)
3) Patients who have received sufficient explanation and have given their written consent of their own free will after sufficiently understanding of the clinical study upon participation in this clinical study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①先行研究にて最終観察（Visit4：Week8）まで終了しなかった方
② その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した方
英語
1) Patients who did not completed the final observation of the previous clinical study (Visit 4: Week 8)
2) Other patients who are judged by the principal investigator (sub-investigator) to be inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 琢 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 波田野 |
英語
| 名 | Taku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hatano |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
所属部署/Division name
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
113-8431
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111
Email/Email
thatano@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 琢 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 波田野 |
英語
| 名 | Taku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hatano |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
部署名/Division name
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
113-8431
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
thatano@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Metagen Therapeutics, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
メタジェンセラピューティクス株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会
英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University
住所/Address
日本語
東京都 文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/Tel
03-5802-1584
Email/Email
hongo-rinri@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、現在実施中の「パーキンソン病患者を対象とした抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法の有効性及び安全性を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験」の観察期間（8週間）終了後の長期的影響評価のために実施される。A-FMT群とプラセボ群間のパーキンソン病に関連する各種臨床スコアや、各種バイオマーカーを比較検討する。
英語
This study aims to follow the long-term effects after the observational period of ongoing study named "A randomized, Double-blinded, placebo-controlled, parallel-group study to assess the efficacy and safety of Antibiotic fecal microbiota transplantation in patients with Parkinson's disease". Clinical scores associated with Parkinson's disease, and various biomarkers will becompared between A-FMT group and placebo group.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065387
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065387
