UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057200 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065384 |
| 科学的試験名 | メモリークリニック及び精神神経科受診患者の認知機能等臨床所見と脳画像所見の特徴、および認知症の発症リスクに関する観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/04 |
| 最終更新日 | 2025/03/04 10:56:51 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
メモリークリニック及び精神神経科受診患者の認知機能等臨床所見と脳画像所見の特徴、および認知症の発症リスクに関する観察研究
英語
Observational study of the characteristics of clinical and brain imaging findings, including cognitive function, and the risk of dementia at memory clinics.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
認知機能等臨床所見と脳画像所見の特徴、および認知症の発症リスクに関する観察研究
英語
Observational study on the characteristics of clinical and brain imaging findings and the risk of dementia.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
メモリークリニック及び精神神経科受診患者の認知機能等臨床所見と脳画像所見の特徴、および認知症の発症リスクに関する観察研究
英語
Observational study on the characteristics of clinical and brain imaging findings and the risk of dementia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
認知機能等臨床所見と脳画像所見の特徴、および認知症の発症リスクに関する観察研究
英語
Observational study on the characteristics of clinical and brain imaging findings and the risk of dementia.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
認知症
英語
dementia
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、自覚的認知機能障害、軽度認知機能障害および軽度認知症患者における臨床症状、認知機能障害、画像診断の結果を患者診療録から調査し、詳細な病態の評価を行うことである。
英語
The aim of this study is to investigate clinical symptoms, cognitive dysfunction and imaging results in patients with subjective cognitive impairment, mild cognitive impairment and mild dementia from patient medical records to provide a detailed pathological assessment.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
さらに経時変化を探索的に調査することで、自覚的認知機能障害、軽度認知機能障害患者の認知症への移行リスクを明らかにする。
英語
An exploratory study of changes over time will be conducted to determine the risk of transition to dementia in patients with subjective cognitive impairment and mild cognitive impairment.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
① 臨床症状
慶應義塾大学病院メモリークリニック及び精神神経科外来で実施されている以下の評価尺度を使用する
重症度 Clinical Dementia Rating
うつ Geriatric Depression Scale
ADL Barthel index
問題行動 Troublesome Behavior Scale
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
脳梗塞スケール Hachinski Ischemic Score
介護者負担 Zarit Caregiver Burden
② 認知機能
慶應義塾大学病院メモリークリニック及び精神神経科において、スクリーニング検査として実施される神経心理検査は以下の通りである。
簡易認知症検査 MMSE & Crock Drawing Test、Cognitive Quotient Test
全般性知能 Raven Color Progressive Matrix
記憶（聴覚性） Rey Auditory Verbal Learning Test
（論理性） Logical Memory Test
（視覚性） Rey-Osterrieth Complex Figure Test
注意機能 Trail Making Test
前頭葉機能 改訂版Stoop Test
Word Fluency Test
③ 脳画像
慶應義塾大学病院において通常臨床で撮影されたMRIデータを用いる
④ 脳血流画像
N-isopropyl-p-[123I]iodoamphetamine (IMP)をトレーサとしたsingle photon emission computed tomography (SPECT)の検査結果を用いる。
⑤ アミロイド、タウPET
保険収載もしくは製造販売承認取得のPET検査。
⑥ 血液検査
保険収載もしくは製造販売承認取得の血液検査。
⑦ apoE 遺伝子検査
抗アミロイドβ抗体薬導入時の副作用発症リスク評価目的で行うAPOE遺伝学的検査。
英語
1) Clinical symptoms
The following scale is used at the Keio University Hospital Memory Clinic and the outpatient department of neuropsychiatry.
Severity Clinical Dementia Rating
Depression Geriatric Depression Scale
ADL Barthel index
Troublesome Behaviour Scale
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Stroke Scale Hachinski Ischemic Score
Caregiver burden Zarit Caregiver Burden
2) Cognitive function
The neuropsychological tests conducted as screening tests at the Memory Clinic and the Department of Neuropsychiatry at Keio University Hospital are as follows
Brief Dementia Test MMSE and Crock Drawing Test, Cognitive Quotient Test
Generalised Intelligence Raven Colour Progressive Matrix
Memory (Auditory) Rey Auditory Verbal Learning Test
Logical Memory Test
Visual Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Attentional functions Trail Making Test
Frontal Lobe Function Revised Stoop Test
Word Fluency Test
3) Brain imaging
MRI data taken at Keio University Hospital in the usual clinical practice will be used.
4) Cerebral blood flow imaging
The results of single photon emission computed tomography (SPECT)
5) Amyloid and tau PET.
PET tests that are covered by insurance or have received marketing authorisation.
6) Blood tests.
Blood tests that are covered by insurance or have marketing authorisation.
7) apoE gene test
APOE genetic test to assess the risk of developing adverse effects when anti-amyloid-beta antibody drugs are introduced.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2008年1月-2035年5月 31日に慶應義塾大学病院メモリークリニック及び精神神経科、神経内科を受診し、通常診療の中で、頭部MRI、SPECT、アミロイドPET、タウPET、神経心理検査、血液検査apoE遺伝子検査、臨床症状評価を実施された患者。
上記に加えて、すでに研究終了した「人間ドック受診者を対象としたFDG-PET、アミロイドイメージングによるアルツハイマー病発症リスクの検討」（承認番号20140388）、「人間ドック受診者を対象としたＦＤＧ－ＰＥＴによるアルツハイマー病発症前診断法の確立」(承認番号20120099)、「パーキンソン病患者におけるアミロイドイメージングの検討」（承認番号20140020）に参加された研究協力者。
英語
Patients who visited the Memory Clinic of Keio University Hospital, the Department of Psychiatry and Neurology and the Department of Neurology between January 2008 and 31 May 2035 and underwent head MRI, SPECT, amyloid PET, tau PET, neuropsychological testing, blood test apoE gene testing and clinical symptom assessment during the course of their regular medical care.
In addition to the above, the already completed studies Investigation of the risk of developing Alzheimer disease by FDG-PET and amyloid imaging in patients undergoing physical examination (approval number 20140388) and Alzheimer's disease by FDG-PET in patients undergoing physical examination. Establishment of a pre-onset diagnosis method (approval number 20120099), and Investigation of amyloid imaging in patients with Parkinson's disease (approval number 20140020).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究協力者が拒否を表明した場合は研究から除外する。
英語
If a research collaborator expresses a refusal, he or she is excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size
4000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊東 |
英語
| 名 | DAISUKE |
| ミドルネーム | |
| 姓 | ITO |
所属組織/Organization
日本語
慶応義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
神経内科/メモリーセンター
英語
Department of Neurology/Memory center
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL
07048333403
Email/Email
d-ito@jk9.so-net.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊東 |
英語
| 名 | DAISUKE |
| ミドルネーム | |
| 姓 | ITO |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
神経内科/メモリーセンター
英語
Department of Neurology/Memory center
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL
07048333403
試験のホームページURL/Homepage URL
https://www.neurology.med.keio.ac.jp/
Email/Email
d-ito@jk9.so-net.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
イトウダイスケ
英語
Daisuke ito
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Department of Neurology/Memory center
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582, Japan
電話/Tel
0333531211
Email/Email
med-rinri@adst.keio.ac.j
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://keio-memory-clinic.com/
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2035 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
該当せず
英語
N/A
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
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