UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057201 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065382 |
| 科学的試験名 | 顎顔面外科手術後の低周波電気刺激による咀嚼筋機能評価について |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/05 |
| 最終更新日 | 2025/03/04 11:37:05 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
顎顔面外科手術後の低周波電気刺激による咀嚼筋機能評価について
英語
Evaluation of masticatory muscle function using low-frequency electrical stimulation after maxillofacial surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
顎顔面外科手術後の低周波電気刺激による咀嚼筋機能評価について
英語
Evaluation of masticatory muscle function using low-frequency electrical stimulation after maxillofacial surgery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
顎顔面外科手術後の低周波電気刺激による咀嚼筋機能評価について
英語
Evaluation of masticatory muscle function using low-frequency electrical stimulation after maxillofacial surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
顎顔面外科手術後の低周波電気刺激による咀嚼筋機能評価について
英語
Evaluation of masticatory muscle function using low-frequency electrical stimulation after maxillofacial surgery
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
顎変形症
英語
Jaw deformity
疾患区分1/Classification by specialty
| 口腔外科学/Oral surgery | 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
顎顔面外科手術後に咀嚼筋に対し低周波電気刺激を与えることで早期の咀嚼機能の改善を行う。
英語
Early improvement of masticatory function is achieved by applying low-frequency electrical stimulation to the masticatory muscles after maxillofacial surgery.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
外科的矯正治療後１週間から低周波電気刺激を行い、半年間持続的に低周波電気刺激を与えた群と与えなかった群で咀嚼機能の改善に違いがあるかを評価する。
英語
Low-frequency electrical stimulation will be performed from one week after surgical orthodontic treatment, and it will be evaluated whether there is a difference in the improvement of masticatory function between the group that received continuous low-frequency electrical stimulation for six months and the group that did not.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
外科的矯正治療後１週間から低周波電気刺激を行い、半年間持続的に低周波電気刺激を与えた群と与えなかった群で感覚機能の改善に違いがあるかを評価する。
英語
Low-frequency electrical stimulation will be performed from one week after surgical orthodontic treatment, and it will be evaluated whether there is a difference in the improvement of sensory function between the group that received continuous low-frequency electrical stimulation for six months and the group that did not.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
外科的矯正治療後咀嚼筋に対する低周波電気刺激を行う群
英語
Group receiving low-frequency electrical stimulation of masticatory muscles after surgical orthodontic treatment
介入2/Interventions/Control_2
日本語
外科的矯正治療後咀嚼筋に対する低周波電気刺激を行わない群
英語
Group without low-frequency electrical stimulation of masticatory muscles after surgical orthodontic treatment
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 16 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
神奈川歯科大学附属病院矯正歯科及び横浜クリニック矯正歯科に来院された16歳以上の患者さんで顎顔面外科手術を用いた治療方法が必要と診断された患者さんを対象とする。
英語
Patients aged 16 years or older who visited Kanagawa Dental University Hospital Orthodontics and Yokohama Clinic Orthodontics and were diagnosed as requiring treatment using maxillofacial surgery were targeted.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
口唇口蓋裂の既往を持つ患者さんは除外する。
英語
Patients with a history of cleft lip and palate will be excluded.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 創 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小泉 |
英語
| 名 | So |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koizumi |
所属組織/Organization
日本語
神奈川歯科大学大学院
英語
Kanagawa Dental University Graduate School
所属部署/Division name
日本語
歯科矯正学講座
英語
Orthodontics course
郵便番号/Zip code
238-8580
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82番地
英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL
046-822-8813
Email/Email
koizumi@kdu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 修一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 熱田 |
英語
| 名 | Shuuichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Atsuta |
組織名/Organization
日本語
神奈川歯科大学大学院
英語
Kanagawa Dental University Graduate School
部署名/Division name
日本語
歯科矯正学講座
英語
Orthodontics course
郵便番号/Zip code
238-8580
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82番地
英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL
046-822-8813
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s.atsuta@kdu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神奈川歯科大学
英語
Kanagawa Dental College
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
神奈川歯科大学
英語
Kanagawa Dental College
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神奈川歯科大学大学院
英語
Kanagawa Dental University Graduate School
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82番地
英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka City, Kanagawa Prefecture
電話/Tel
046-822-8813
Email/Email
s.atsuta@kdu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065382
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065382
