UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難聴者の精神的社会的影響の改善に向けたACEプログラム日本語版の有用性の検討

英語
Evaluation of the Effectiveness of the Japanese Version of the ACE Program for Improving the Psychological and Social Impact of Hearing Loss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難聴者の精神的社会的影響の改善に向けたACEプログラム日本語版の有用性の検討

英語
Evaluation of the Effectiveness of the Japanese Version of the ACE Program for Improving the Psychological and Social Impact of Hearing Loss

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難聴者の精神的社会的影響の改善に向けたACEプログラム日本語版の有用性の検討

英語
Evaluation of the Effectiveness of the Japanese Version of the ACE Program for Improving the Psychological and Social Impact of Hearing Loss

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難聴者の精神的社会的影響の改善に向けたACEプログラム日本語版の有用性の検討

英語
Evaluation of the Effectiveness of the Japanese Version of the ACE Program for Improving the Psychological and Social Impact of Hearing Loss

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難聴

英語
hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難聴者に対してACEプログラム日本語版の有効性の立証が目的である。補聴器非装用者と補聴器装用に満足していない難聴者に向けたオーストラリア発のグループプログラムであり、難聴者の劣等感や社会活動の低下などの精神的社会的影響が有意に改善したと報告されている。申請者はこのプログラムの日本語版を作成した。難聴者に対する治療の多くが補聴器装用のみである日本でその有効性を得られれば新たな治療選択肢となり得る。

英語
The purpose is to demonstrate the effectiveness of the Japanese version of the ACE program for people with hearing loss. It is a group program from Australia designed for non-users of hearing aids and those who are not satisfied with their hearing aid use, and it has been reported to significantly improve psychosocial aspects such as feelings of inferiority and reduced social activity among people with hearing loss. The applicant has created a Japanese version of this program. If its effectiveness is demonstrated in Japan, where most treatments for hearing loss rely solely on hearing aid use, it may become a new treatment option.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ACEプログラム参加後６か月の認知機能検査結果および生活の質、聞こえ、抑うつ・不安に関する質問紙の結果

英語
Cognitive function test results, quality of life, hearing, and depression/anxiety questionnaire results six months after participating in the ACE program.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ACEプログラム参加後３週間の生活の質、聞こえ、抑うつ・不安に関する質問紙の結果

英語
Questionnaire results on quality of life, hearing, depression/anxiety three weeks after participating in the ACE program.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週1回、1回最大2時間、計5回のプログラム介入

英語
Five program interventions, once a week, for a maximum of two hours each time

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　補聴器を希望しない難聴者もしくは補聴器装用に満足していない難聴者
②　①に該当する難聴者の家族もしくは友人のなかで、①が参加を希望するもの
③　本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者

英語
1. People with hearing loss who do not wish to use hearing aids or are not satisfied with their hearing aid use.
2. Family members or friends of those who meet condition 1, who are willing to participate at the request of the individual.
3. Individuals who have received a sufficient explanation about this study and have provided written consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　急性発症の難聴がある者
②　重大な精神疾患がある者
③　中等度以上の認知症（Mini-Mental State Examinationスコア24未満）を有する者
④　その他、研究者が不適当と判断する者

英語
1. Individuals with acute-onset hearing loss.
2. Individuals with a severe mental disorder.
3. Individuals with moderate or severe dementia (Mini-Mental State Examination score below 24).
4. Others deemed inappropriate by the researchers.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利英
ミドルネーム
姓	稲木

英語

名	TOSHIHIDE
ミドルネーム
姓	INAGI

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
日本国神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

318397@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	利英
ミドルネーム
姓	稲木

英語

名	TOSHIHIDE
ミドルネーム
姓	INAGI

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
日本国神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

318397@tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知医科大学、名古屋大学、岡山大学、群馬大学

英語
Aichi Medical University, Nagoya University, Okayama University, Gunma University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部　臨床研究審査委員会

英語
Research Ethics Committee, Tokai University School of Medicine

住所/Address

日本語
日本国神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rec@tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

06

日

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日本語
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