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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者を対象とした社参加型創作教室プログラムの効果検証

英語
Evaluation of a social participation creative program for older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者を対象とした社参加型創作教室プログラムの効果検証

英語
Evaluation of a social participation creative program for older adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手先と指の刺激に関する介入プログラムの効果についての研究

英語
A study on the effectiveness of an intervention program using fine motor activities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手先と指の刺激に関する介入プログラムの効果についての研究 (2)

英語
A study on the effectiveness of an intervention program using fine motor activities (2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知症のある高齢者

英語
Older adults with early dementia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己効力感及びメンタルヘルスの維持向上の面から手指作業介入プログラムの有用性を明らかにする。

英語
To examine the effectiveness of a manual dexterity intervention program for maintaining and improving self-efficacy and mental health.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自己効力感

英語
Self-efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
記憶機能
言語機能
実行機能
注意機能
視覚機能
精神的健康状態（WHO-5、Rosenbergの自尊心尺度、GDS-15-J）
社会活動（趣味・余暇活動頻度、外出頻度、ソーシャルサポート授受）
社会機能（老研式活動能力指標）
趣味教室への参加率や参加した感想

英語
Memory function
Language function
Executive function
Attention
Visual function
Psychological health (WHO-5, Rosenberg's self-esteem scale, GDS-15-J)
Social activities (frequency of leisure activities, frequency of outgoing, social support)
Social function (TMIG Index of Competence)
Participation rate in the program and participants' impressions of the program

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
指先を使用したものづくり教室を実施する。1回あたり2時間、週1回の頻度で全9回実施する。

英語
Participants attend a program for making handicrafts. The classes are held once a week, 2 hours each time, and a total of nine classes in a community space.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は介入期間中には何も行わない。コントロール群は、前半の介入期間後に介入プログラムを受ける。

英語
The control group will not do anything during the intervention period. As this is a crossover study, the control group will participate in the intervention program on the second half of the intervention period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
60歳以上
デイケア施設を利用する60歳以上の軽度認知症者 (MMSE<24または臨床診断よる)

英語
Participants with early dementia (MMSE<24 or clinical diagnosis), aged 60 and older and going to a day care facility.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない者
スクリーニング検査を受けない者
会場まで来ることができない者、医師（共同研究者）により顕著な疾患や身体機能障害，認知症や精神・神経疾患のためにものづくりプログラムへの参加が困難であると認められた者

英語
Older adults who do not give consent to the research; do not have screening test; cannot come to the community space; those who are found by medical doctors (co-researchers of this study) to be unable to participate in this program due to significant illness, physical dysfunction, and other neuropsychological disorders.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏幸
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metroploitan Institute for Geriatrics and Gerotology

所属部署/Division name

日本語
社会参加とヘルシーエイジング研究チーム

英語
Research Team for Social Participation and Healthy Aging

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35番2号

英語
35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-3241

Email/Email

suzukihy@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏幸
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
社会参加とヘルシーエイジング研究チーム

英語
Research Team for Social Participation and Healthy Aging

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35番2号

英語
35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-3241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzukihy@tmig.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerotonlogy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
〒173-0015 東京都板橋区栄町35番2号

英語
35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku, Tokyo, 173-0015,Japan

電話/Tel

03-3964-3241

Email/Email

kouhou@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

25re0122007h0003

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

12

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

03

日

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