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一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺肥大症に対する治療薬の効果を予測する背景因子の検討

英語
Investigation of Background Factors Predicting the Efficacy of Therapeutic Agents for Benign Prostatic Hyperplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺肥大症に対する治療薬の効果を予測する背景因子の検討

英語
Investigation of Background Factors Predicting the Efficacy of Therapeutic Agents for Benign Prostatic Hyperplasia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺肥大症に対する治療薬の効果を予測する背景因子の検討

英語
Investigation of Background Factors Predicting the Efficacy of Therapeutic Agents for Benign Prostatic Hyperplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺肥大症に対する治療薬の効果を予測する背景因子の検討

英語
Investigation of Background Factors Predicting the Efficacy of Therapeutic Agents for Benign Prostatic Hyperplasia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症

英語
Benign prostatic hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣病や肥満の有無が、前立腺肥大症に対する治療薬の効果予測因子となるかを検討する

英語
To investigate whether lifestyle-related diseases and obesity are predictors of the effectiveness of therapeutic agents for benign prostatic hyperplasia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肥満および生活習慣病を有する患者とそうでない患者の、各治療薬よるベースラインからのIPSSの変化量の差

英語
Change in IPSS from baseline for patients with and without obesity and lifestyle-related diseases for each treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① アンケート(QOL、OABSS、IIEF5)上のパラメータ変化量
② 尿流量測定上のパラメータ(1回排尿量、Qmax、Qave、残尿)の変化
③ 安全性、有害事象、副作用

英語
(1) Parameter changes on questionnaires (QOL, OABSS, IIEF5)
(2) Change in parameters on urinary flow measurement (volume per void, Qmax, Qave, residual urine)
(3) Safety, adverse events, side effects

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢：50歳以上
② 性別：男性
③ 入院／外来：外来のみ
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
⑤ 下部尿路症状を主訴に泌尿器科を受診し、前立腺肥大症の診断の上、新たに薬物治療を開始、またはこれまでの薬物治療に新たな薬物を追加する、または新たに薬物を変更した患者。
⑥ 腹部超音波検査で前立腺体積が20ml以上の患者。
⑦ 国際前立腺症状スコア(IPSS)合計点が8点以上かつQOLスコア3点以上を満たす患者。

英語
1. Age: 50 years old or older
2. Gender: Male
3. Outpatient only
4. Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding of the subject's condition.
5. Patients who visited a urologist with a chief complaint of lower urinary tract symptoms and were newly started on drug therapy, added a new drug to the existing drug therapy, or changed to a new drug after the diagnosis of benign prostatic hyperplasia. 6) Patients who were diagnosed with benign prostatic hyperplasia by abdominal ultrasonography.
6. Patients with a prostate volume of 20 ml or greater on abdominal ultrasonography.
7. Patients who meet the International Prostate Symptom Score (IPSS) total score of at least 8 points and QOL score of at least 3 points.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①前立腺癌、膀胱癌、尿道狭窄、尿路感染症、尿路結石を有する患者。
②各前立腺肥大症治療薬が禁忌の患者。
③前立腺肥大症または過活動膀胱治療薬を開始後3ヵ月以内の患者。
④重篤な肝および腎機能障害のある方。
⑤アレルギー等薬剤過敏体質の方。
⑥４ヶ月以内に他の臨床研究に参加した方。
⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
1. Patients with prostate cancer, bladder cancer, urethral stricture, urinary tract infection, or urinary calculus.
2. Patients with contraindication to any of the drugs for treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH).
3. Patients within 3 months of starting treatment for benign prostatic hyperplasia or overactive bladder.
4. Patients with serious hepatic or renal dysfunction.
5. Patients with hypersensitivity to drugs such as allergy.
6. Patients who have participated in other clinical studies within 4 months.
7. Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	寺田

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Terada

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
吉田郡永平寺町, 松岡下合月２３－３

英語
23-3, Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji cho, Yoshida gun

電話/TEL

0776613111

Email/Email

urokumura@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悦久
ミドルネーム
姓	奥村

英語

名	Yoshinaga
ミドルネーム
姓	Okumura

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
urology

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
吉田郡永平寺町, 松岡下合月２３－３

英語
23-3, Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji cho, Yoshida gun

電話/TEL

0776613111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

urology@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheijicho, Yoshigda gun, Fukui prefecture

電話/Tel

0776618614

Email/Email

rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福井県立病院,福井赤十字病院, 福井県済生会病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
Nothing

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

06

日

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日本語
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