UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057185
受付番号 R000065368
科学的試験名 周術期患者におけるInBody体組成分析と唾液メタボロミクスの関係性に関する後ろ向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/03/03
最終更新日 2025/03/02 16:41:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
周術期患者におけるInBody体組成分析と唾液メタボロミクスの関係性に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective study on the relationship between InBody body composition analysis and salivary metabolomics in perioperative patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期患者におけるInBody体組成分析と唾液メタボロミクスの関係性に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective study on the relationship between InBody body composition analysis and salivary metabolomics in perioperative patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期患者におけるInBody体組成分析と唾液メタボロミクスの関係性に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective study on the relationship between InBody body composition analysis and salivary metabolomics in perioperative patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期患者におけるInBody体組成分析と唾液メタボロミクスの関係性に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective study on the relationship between InBody body composition analysis and salivary metabolomics in perioperative patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
待機的手術患者

英語
Scheduled Surgery Patients

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究の目的
本研究は後ろ向き観察研究であり、当院で既に収集された周術期患者のInBodyを用いた体組成分析の結果と唾液メタボロミクスによる代謝物質プロファイルを活用し、その関係性を分析します。この研究の目的は体組成と代謝プロファイルの関連性を明らかにすることによって、栄養状態の新たな評価手法の可能性を探ることです。

英語
Purpose of the study
This is a retrospective observational study that will analyze the relationship between body composition analysis using InBody and metabolic substance profiles using saliva metabolomics, using the results of body composition analysis using InBody for perioperative patients that have already been collected at our hospital. The purpose of this study is to explore the possibility of a new evaluation method for nutritional status by clarifying the relationship between body composition and metabolic profiles.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
研究の意義
当院では、周術期の患者に対してInBody測定と唾液メタボロミクスの分析を行っており、これらのデータは患者の栄養状態と健康状態に関連する重要な情報を提供しています。しかしながら、これまでのところ、これら二つの異なる測定法の結果がどのような関係にあるかについては十分に解明されていません。この研究により、体組成データと唾液中の代謝物質の関係性を詳細に分析することで、栄養評価の新たな指標を検討することが可能となります。
このアプローチにより、特にInBody測定が困難または不可能な患者の栄養状態を唾液メタボロミクスで評価することが有用であるかを評価することができます。また、これらの手法で栄養状態の評価を行うことによって、周術期の患者に対するリハビリ介入計画の策定に寄与することが期待されます。

英語
Significance of the research
At our hospital, we perform InBody measurements and salivary metabolomics analysis on perioperative patients, and these data provide important information related to the nutritional and health status of patients. However, so far, the relationship between the results of these two different measurement methods has not been fully elucidated. This research will enable us to consider new indicators for nutritional assessment by analyzing in detail the relationship between body composition data and metabolites in saliva.
This approach will allow us to evaluate the usefulness of assessing the nutritional status of patients, particularly those for whom InBody measurements are difficult or impossible, using saliva metabolomics. In addition, it is hoped that the use of these methods to assess nutritional status will contribute to the development of rehabilitation intervention plans for perioperative patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Inbodyから収集できる位相角や骨格筋指数と、唾液メタボロミクスで分析される栄養に関連する代謝物質間の関係性。

英語
The relationship between the phase angle and skeletal muscle index that can be collected from Inbody and the metabolic substances related to nutrition that are analyzed by salivary metabolomics.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
InBodyによる体組成の詳細分析（部位別筋肉量、部位別脂肪量、部位別細胞内外水分量）と、唾液メタボロミクスにおける詳細分析（栄養に関連する特定の代謝物質の関係性）の関係性

英語
The relationship between detailed analysis of body composition using InBody (muscle mass by body part, fat mass by body part, intracellular and extracellular water content by body part) and detailed analysis of salivary metabolomics (relationship between specific metabolic substances related to nutrition)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象期間内に周術期にInBodyによる体組成分析を行った患者と、同期間内に歯科受診にて唾液メタボロミクス分析を受けた患者

英語
Patients who had body composition analysis using InBody during the perioperative period within the target period and patients who had salivary metabolomics analysis during the same period when they visited the dentist

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加に対して拒否の申し出があった場合

英語
In case of refusal to participate in research

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 達哉
ミドルネーム
姓 早坂

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Hayasaka

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

990-2331

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2－2－2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

0236285400

Email/Email

hayasakatatsuya1101@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 達哉
ミドルネーム
姓 早坂

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Hayasaka

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

990-2331

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2－2－2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

0236285400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayasakatatsuya1101@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamagata Universal Faculty of Medcine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Yamagata University Well-being program

組織名/Division

日本語
山形大学WellBeing研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理委員会

英語
The Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/Tel

0236285015

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 02 月 28 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
＜研究手順の概要＞

対象患者の選定：
研究期間は2021年1月1日から2024年3月31日までとし、この期間内に周術期に麻酔科外来を受診しInBodyによる体組成分析を受けた患者と、同期間内に歯科受診の際に唾液メタボロミクス分析を受けた患者のデータを後ろ向きに収集します。対象となる患者は両方の条件を満たす必要があります。


＜取得データ＞

診療録：年齢、性別、身長、体重など

InBodyデータ：体水分量、タンパク質量、ミネラル量、体脂肪量、BMI、体脂肪率
部位別筋肉量、部位別脂肪量、部位別水分量、細胞内外水分量、
骨格筋量、基礎代謝量、体細胞量、骨格筋指数SMI、位相角

唾液メタボロミクスデータ：唾液メタボロミクスの分析結果を取得
Pyruvate（ピルビン酸）、Butyrate（酪酸）、Lactate（乳酸）、
Citrate（クエン酸）などの89項目の代謝物質

統計解析：InBodyによる体組成分析結果と唾液メタボロミクスの結果の関係性を統計的に
分析。相関係数|r|が0.6以上や、栄養状態に対するROC解析でAUC＞0.7もしくはp＜0.05の場合、有意な関連性があると判断する。

英語
<Summary of Research Procedure>

Selection of patients:
The research period will be from January 1, 2021 to March 31, 2024, and data will be collected retrospectively from patients who visited the outpatient anesthesia department during this period and underwent body composition analysis using InBody, as well as from patients who visited the dental department during this period and underwent salivary metabolomics analysis. Patients who meet both conditions will be eligible.


<Data to be collected>

Medical records: age, gender, height, weight, etc.

InBody data: body water content, protein content, mineral content, body fat content, BMI, body fat percentage muscle mass by body part, fat mass by body part, water content by body part, intracellular and extracellular water content, skeletal muscle mass, basal metabolic rate, body cell mass, skeletal muscle index SMI, phase angle

Saliva metabolomics data: results of saliva metabolomics analysis 89 metabolic substances such as pyruvate, butyrate, lactate, and citrate

Statistical analysis: Statistical analysis of the relationship between the results of body composition analysis using InBody and the results of salivary metabolomics analyzed. A correlation coefficient of r>0.6 or an AUC>0.7 or p<0.05 in ROC analysis of nutritional status is considered to indicate a significant relationship.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 02 日



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