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一般向け試験名/Public title

日本語
下半身の筋肉量と糖尿病による立ちくらみの関係 －体勢を変えたときの血圧変化を調べる研究－

英語
Relationship Between Lower Body Muscle Mass and Dizziness in Diabetes:A Study on Blood Pressure Changes with Postural Shifts

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下半身の筋肉量と糖尿病による立ちくらみの関係 －体勢を変えたときの血圧変化を調べる研究－

英語
Relationship Between Lower Body Muscle Mass and Dizziness in Diabetes:A Study on Blood Pressure Changes with Postural Shifts

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢筋肉量による2型糖尿病起立性低血圧の評価と検討-体位変換に伴う血圧変動に関する対照研究-

英語
Evaluation and investigation of orthostatic hypotension in Type 2 diabetes in terms of lower limb muscle mass: Comparative study of blood pressure variability associated with positional changes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢筋肉量による2型糖尿病起立性低血圧の評価と検討-体位変換に伴う血圧変動に関する対照研究-

英語
Evaluation and investigation of orthostatic hypotension in Type 2 diabetes in terms of lower limb muscle mass: Comparative study of blood pressure variability associated with positional changes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病および健常者

英語
Type 2 diabetes and healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下肢筋肉量が２型糖尿病性起立性低血圧の発生頻度や重症度に与える影響について明らかにする。糖尿病教育入院する方を対象とし、その時点から３ヶ月間追跡し、どのように変化するのかを調べる。

英語
To determine the effect of lower extremity muscle mass on the frequency and severity of type 2 diabetic orthostatic hypotension. We will follow those who are hospitalized for diabetes education for 3 months from that point to find out how it changes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2型糖尿病患者における起立時の血圧変動が健常者の血圧変動とどのように違うのか明らかにする。

英語
To clarify how blood pressure variability during orthostasis in patients with type 2 diabetes mellitus differs from that in healthy subjects.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院時、退院時、退院3ヶ月前後の起立時の血圧及び下肢筋肉量の変化を比較
健常者および2型糖尿病の起立時の血圧変動などの比較

英語
Comparison of changes in blood pressure and lower limb muscle mass during standing at admission, at discharge, and around 3 months after discharge
Comparison of blood pressure changes during standing and other changes in healthy subjects and type 2 diabetes mellitus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院時、退院3ヶ月前後のHbA1cの変化
入院時、退院3ヶ月前後の糖尿病生活習慣に関するアンケートを比較
入院時、退院時、退院3ヶ月前後の起立性低血圧の自覚症状の比較
心拍出量、心拍数、R-R間隔

英語
Change in HbA1c at admission and around 3 months after discharge
Comparison of diabetic lifestyle questionnaires at admission and around 3 months after discharge
Comparison of subjective symptoms of orthostatic hypotension at admission, at discharge, and around 3 months after discharge
Cardiac output, heart rate, R-R interval

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
共通：
①日常生活が自立している者
②起立試験当日に禁煙、禁酒できる者
③起立試験を行う際に空腹あるいは食後２時間以上経過した者

対象者：
2型糖尿病患者：血糖コントロール、網膜症手術予定、もしくは糖尿病教育目的で入院する者
健常者：①特定の慢性疾患（糖尿病、心臓病、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎臓病、パーキンソン病などの者）がなく、日常生活に支障がない者②研究参加を希望される日の前後2カ月以内に血液検査「ヘモグロビンA1c (HbA1c: 4.0~6.4%)」を受けた方、または受ける予定の方

英語
Common:
(1) Those who are independent in their daily lives.
(2) Those who are able to quit smoking and drinking on the day of the standing test.
(3) Those who are hungry or have eaten for at least 2 hours prior to the test.

Subjects:
Type 2 diabetics: Patients who are hospitalized for glycemic control, scheduled retinopathy surgery, or diabetes education.
Healthy subjects: (1) Those who do not have specific chronic diseases (diabetes, heart disease, chronic obstructive pulmonary disease, chronic kidney disease, Parkinson's disease, etc.) and have no difficulty in daily living (2) Those who have had or will have a hemoglobin A1c (HbA1c: 4.0~6.4%) blood test within 2 months before or after the day they wish to participate in the study or are scheduled to take the test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 2型糖尿病患者
・以下の薬物（自律神経系に影響を及ぼす薬剤、精神安定剤、精神刺激剤、レボドパなどのパ－キンソン病治療剤、血管拡張薬剤など）を使用している者
・試験当日に呼気が激しくなるような運動した者
・ペースメーカーを装着している者
・研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
② 健常者：
・以下の薬物（自律神経系に影響を及ぼす薬剤、精神安定剤、精神刺激剤、レボドパなどのパ－キンソン病治療剤、血管拡張薬剤、高血圧剤など）を使用している者
・以下の慢性疾患（心臓病、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎臓病、パーキンソン病などの者
・試験当日に呼気が激しくなるような運動した者
・ペースメーカーを装着している者
・研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(i) Patients with type 2 diabetes mellitus
2) Patients who use the following drugs (drugs that affect the autonomic nervous system, tranquilizers, psychostimulants, levodopa and other drugs for the treatment of Parkinson's disease, vasodilators, etc.)
Persons who have exercised in a way that causes heavy exhalation on the day of the examination.
Subjects who wear a pacemaker.
Persons who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.
(2) Normal subjects:
Persons using the following drugs (drugs that affect the autonomic nervous system, tranquilizers, psychostimulants, levodopa and other drugs for the treatment of Parkinson's disease, vasodilators, hypertension, etc.)
Persons with the following chronic diseases (heart disease, chronic obstructive pulmonary disease, chronic kidney disease, Parkinson's disease, etc.)
Persons who have exercised on the day of the examination in a way that causes heavy exhalation.
Persons who wear a pacemaker.
Persons who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ゆかり
ミドルネーム
姓	竹野

英語

名	Yukari
ミドルネーム
姓	Takeno

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科保健学科

英語
Department of Nursing, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

461-8673

住所/Address

日本語
名古屋市東区大幸南一丁目1番20号

英語
1-1-20, Daiko Minami, Higashi-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-719-1518

Email/Email

zhang.qingbo.r9@s.mail.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶波
ミドルネーム
姓	張

英語

名	QINGBO
ミドルネーム
姓	ZHANG

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科保健学科

英語
Department of Nursing, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

461-8673

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸南一丁目1番20号

英語
1-1-20, Daiko Minami, Higashi-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-719-1518

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zhang.qingbo.r9@s.mail.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
東海国立大学機構のJST 次世代研究者挑戦的研究プログラム JPMJSP2125 の財政支援

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya university

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u-ac-jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、重工大須病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は症例対照研究として実施しました。対象者は、2023年10月から2025年1月までの期間に当施設（名古屋大学附属病院、大須病院）を受診や健康診断をした患者のうち、選択基準を満たした全員を対象としました。

英語
This study was conducted as a case-control study. All patients who visited or underwent physical examinations at our facilities (Nagoya University Hospital and Osu Hospital) between October 2023 and January 2025 and met the selection criteria were included in the study.

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

28

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065360

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