UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057175
受付番号	R000065359
科学的試験名	ビフィズス菌摂取後の小腸腸内細菌叢の評価に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/03/10
最終更新日	2025/02/28 16:07:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌摂取後の小腸腸内細菌叢の評価に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

英語
Characterization of small intestinal microbiota after Bifidobacterium supplementation -A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌摂取後の小腸腸内細菌叢の評価に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

英語
Characterization of small intestinal microbiota after Bifidobacterium supplementation -A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌摂取後の小腸腸内細菌叢の評価に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

英語
Characterization of small intestinal microbiota after Bifidobacterium supplementation -A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌摂取後の小腸腸内細菌叢の評価に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

英語
Characterization of small intestinal microbiota after Bifidobacterium supplementation -A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡検査を受ける健常成人を対象にBifidobacteriumを摂取させ、一定時間経過後に回腸粘膜の表層粘液・回腸液を採取・解析することで、回腸内における菌叢変化や代謝産物の解析を実施する。

英語
Administering Bifidobacterium to healthy adults undergoing colonoscopy, and after a certain period, collecting and analyzing the surface mucus and ileal fluid from the ileum to investigate the changes in the microbiota and the metabolites.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腸内細菌叢、メタボローム、プロテオーム等の解析

英語
Analysis of gut microbiota, metabolome, proteome, etc.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビフィズス菌の回腸細菌叢に占める割合

英語
Prevalence of Bifidobacterium in the ileal microflora

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
回腸細菌叢検査、pHおよび短鎖脂肪酸や胆汁酸などのメタボローム解析、プロテオーム解析

英語
Ileal microbiota analysis, pH and metabolome analysis such as short-chain fatty acids and bile acids, proteome analysis

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 便潜血陽性の精査目的、スクリーニング目的、大腸腫瘍内視鏡治療後のフォローアップ目的、または大腸腫瘍内視鏡治療目的に大腸内視鏡検査を施行する症例。
2) Performance Status（ECOG scale）：0～2の症例
3) 年齢：登録時 20歳以上65歳未満の症例
4) 主要臓器機能を保持し、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①血色素量：8.0g/dL 以上
②白血球数：3,500以上12,000/mm3未満
③血小板数：10x104/mm3以上
④総ビリルビン：1.5mg/dL以下
⑤AST(GOT)・ALT(GPT)：100IU/L以下
⑥ALP ：施設基準値上限の2倍以下
⑦CRE ：1.5U/uL未満
5) 経口摂取可能な症例
6) 本人より，文書での同意が得られている症例

英語
1) Cases undergoing colonoscopy for the purpose of further examination of positive fecal occult blood test, screening, follow-up after endoscopic treatment of colorectal tumors, or for endoscopic treatment of colorectal tumors.
2) Performance Status (ECOG scale): Cases with a score of 0 to 2.
3) Age: Cases aged 20 years or older but under 65 years at the time of registration.
4) Cases with preserved major organ functions and the following bone marrow, liver, and kidney functions:
1 Hemoglobin: 8.0 g/dL or higher
2 White blood cell count: 3,500/mm3 or higher but less than 12,000/mm3
3 Platelet count: 100,000/mm3 or higher
4 Total bilirubin: 1.5 mg/dL or less
5 AST (GOT) and ALT (GPT): 100 IU/L or less
6 ALP: 2 times or less the upper limit of the institution's standard value
7 Creatinine (CRE): Less than 1.5 mg/dL
5) Cases capable of oral intake.
6) Cases from whom written informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) プロトンポンプ阻害薬（PPI）やボノプラザン（P-CAB）などの胃酸分泌阻害薬、コレステロール吸収阻害薬、糖尿病薬、降圧剤、抗生物質、抗血栓薬、整腸剤を使用中であり、試験期間中に中止できない者
2) 特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品、ビフィズス菌等の配合食品やサプリメントの摂取を試験期間中に中止できない者
3) 薬物アレルギーあるいは食物アレルギーの既往歴を有する者
4) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
5) 試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
6) 他の食品や薬剤などを摂取する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に過去4週以内に参加した者、参加中の者、もしくは参加する意思がある者
7) その他，医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
1) Individuals who are using proton pump inhibitors (PPI), vonoprazan (P-CAB), or other gastric acid secretion inhibitors, cholesterol absorption inhibitors, antidiabetic drugs, antihypertensive drugs, antibiotics, antithrombotic drugs, or probiotics and cannot discontinue these medications during the study period.
2) Individuals who cannot discontinue the intake of specific health foods, functional foods, nutritional functional foods, or foods and supplements containing Bifidobacterium during the study period.
3) Individuals with a history of drug or food allergies.
4) Individuals who are pregnant, intend to become pregnant during the study period, or are breastfeeding.
5) Individuals who plan to travel abroad or have overseas travel plans during the study period.
6) Individuals who have participated in other studies involving the intake of foods or drugs, or the application of cosmetics or drugs within the past 4 weeks, are currently participating, or intend to participate.
7) Other cases deemed inappropriate by the physician for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健

ミドルネーム

姓井上

英語

名 Ken

ミドルネーム

姓 Inoue

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

keninoue71@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名健

ミドルネーム

姓井上

英語

名 Ken

ミドルネーム

姓 Inoue

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keninoue71@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 01 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065359

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065359

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）