UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057173 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065358 |
| 科学的試験名 | 加齢黄斑変性患者の黄斑色素および皮膚カロテノイド密度調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/28 |
| 最終更新日 | 2025/02/28 16:07:17 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
加齢黄斑変性患者の黄斑色素および皮膚カロテノイド密度調査
英語
Survey of macular pigment and skin carotenoid optical density in patients with age-related macular degeneration
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
加齢黄斑変性患者の黄斑色素
英語
Macular pigment in patients with age-related macular degeneration
科学的試験名/Scientific Title
日本語
加齢黄斑変性患者の黄斑色素および皮膚カロテノイド密度調査
英語
Survey of macular pigment and skin carotenoid optical density in patients with age-related macular degeneration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
加齢黄斑変性患者の黄斑色素
英語
Macular pigment in patients with age-related macular degeneration
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
加齢黄斑変性
英語
age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
我々は過去に共鳴ラマン分光法を用いて、加齢黄斑変性患者は健常者よりも黄斑色素が少ないことを報告した。本研究では、眼底自発蛍光分光法により加齢黄斑変性患者と健常者の黄斑色素密度を測定し、過去の結果を検証する。
英語
We previously reported using resonance Raman spectroscopy that patients with age-related macular degeneration (AMD) have lower macular pigment levels than healthy individuals. In this study, we measured macular pigment density in AMD patients and healthy individuals using fundus autofluorescence spectroscopy to validate our previous findings.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
加齢黄斑変性患者と健常者の皮膚カロテノイド量を比較する。
英語
To compare the skin carotenoid levels between patients with age-related macular degeneration and healthy individuals.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
黄斑色素密度
英語
Macular pigment optical density
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
皮膚カロテノイド量
英語
Skin carotenoid level
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
片眼が加齢黄斑変性で僚眼が加齢黄斑変性未発症（正常眼底または加齢黄斑変性前段階）と診断された患者および黄斑疾患を有さない患者で、測定対象眼（加齢黄斑変性未発症眼または正常眼底眼）が白内障手術を受けているか、あるいはごく軽度の白内障にとどまる患者。
英語
Patients diagnosed with age-related macular degeneration (AMD) in one eye and the fellow eye unaffected by AMD (either with a normal fundus or in the early stages of AMD), as well as patients without macular diseases, where the eye under examination (either the AMD-unaffected eye or the normal fundus eye) has undergone cataract surgery or has only minimal cataract.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 持病のため食事指導を受けている者
2) 黄斑に加齢黄斑変性以外の疾患がある
3) 角膜および中間透光体に混濁がある
英語
1) Individuals receiving dietary counseling due to chronic illnesses
2) Individuals with macular diseases other than age-related macular degeneration
3) Individuals with opacities in the cornea or other ocular media
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 尾花 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Obana |
所属組織/Organization
日本語
総合病院聖隷浜松病院
英語
Seirei Hamamamstu General Hospital
所属部署/Division name
日本語
アイセンター
英語
Eye center
郵便番号/Zip code
4308558
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区住吉2-12-12
英語
2-12-12 Sumiyoshi, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture
電話/TEL
053-474-2222
Email/Email
obana@sis.seirei.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 三津夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木俣 |
英語
| 名 | Mituo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimata |
組織名/Organization
日本語
総合病院聖隷浜松病院
英語
Seirei Hamamatsu General Hospital
部署名/Division name
日本語
臨床研究管理センター
英語
Clinical research center
郵便番号/Zip code
4308558
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区住吉2-12-12
英語
2-12-12 Sumiyoshi, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture
電話/TEL
053-474-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m-kimata@sis.seirei.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Seirei Social Wellfare Community, Seirei Hamamatsu General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
社会福祉法人 総合病院聖隷浜松病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Seirei Social Wellfare Community, Seirei Hamamatsu General Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
社会福祉法人 総合病院聖隷浜松病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖隷浜松病院 臨床研究センター
英語
Clinical Research Center, Seirei Hamamatsu General Hospital
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区住吉2-12-12
英語
2-12-12 Sumiyoshi, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture
電話/Tel
0534742222
Email/Email
m-kimata@sis.seirei.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
聖隷浜松病院アイセンター
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
対象患者を横断的に観察する。測定は一時点の１回のみ施行する。
英語
The study involves a cross-sectional observation of the patients, with measurements conducted only once at a single point in time.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065358
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