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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者を対象とした乳酸菌継続摂取がフレイル関連指標に与える影響の探索試験

英語
Exploratory Study on the Effects of Continuous Lactobacillus Intake on Frailty-Related Indicators in the Elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者を対象とした乳酸菌継続摂取がフレイル関連指標に与える影響の探索試験

英語
Exploratory Study on the Effects of Continuous Lactobacillus Intake on Frailty-Related Indicators in the Elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者を対象とした乳酸菌継続摂取がフレイル関連指標に与える影響の探索試験
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-

英語
Exploratory Study on the Effects of Continuous Lactobacillus Intake on Frailty-Related Indicators in the Elderly
- A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者を対象とした乳酸菌継続摂取がフレイル関連指標に与える影響の探索試験
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-

英語
Exploratory Study on the Effects of Continuous Lactobacillus Intake on Frailty-Related Indicators in the Elderly
- A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Trial -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が60歳以上75歳未満で筋力の衰えや筋量の低下の自覚がある健常高齢者男女を対象に、研究食品を24週間継続摂取させることにより、フレイル関連指標に与える影響を検討することを目的とする。

英語
To investigate the effects of 24 weeks of continuous intake of the test food on frailty-related indicators in healthy elderly male and female aged 60 years or older but less than 75 years, who are aware of declines in muscle strength or muscle mass.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
-筋肉量

英語
-Muscle mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-体組成（体重、BMI、脂肪量）
-骨密度
-運動機能（通常歩行速度、TUGテスト、椅子立ち座りテスト、膝伸展筋力、握力）
-炎症マーカー（IL-6、高感度CRP）
-フレイル基準（J-CHS基準）
-POMS2
-SF-36
-血液検査（血液学検査、血液生化学検査）
-生理学検査（血圧、脈拍）
-有害事象及び副次作用の発現率

英語
-Body composition (body weight, BMI, fat mass)
-Bone mineral density
-Physical performance (normal walking speed, Timed Up and Go [TUG] test, chair stand test, knee extension strength, handgrip strength)
-Inflammatory markers (IL-6, high-sensitivity CRP)
-Frailty criteria (based on the J-CHS criteria)
- Profile of Mood States (POMS2)
- MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
-Blood tests (hematology and biochemical tests)
-Physiological examinations (blood pressure, pulse rate)
-Incidence of adverse events and side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1 g（1.0 g/1包）の粉末状の被験食品を水とともに、1日1回、24週間摂取する。摂取のタイミングは自由とする。

英語
Participants will intake 1 g of powdered test food, 1 sachet, 1.0 g, with water once daily at any time for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1 g（1.0 g/1包）の粉末状のプラセボ食品を水とともに、1日1回、24週間摂取する。摂取のタイミングは自由とする。

英語
Participants will intake 1 g of powdered placebo food, 1 sachet, 1.0 g, with water once daily at any time for 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 60歳以上、75歳未満
② 日本人男性及び女性
③ 筋力の衰えや筋量の低下の自覚がある者
④ BMIが18.5 kg/m^2以上25.0 kg/m^2未満の者
⑤ スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
⑥ 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Aged 60 or older but less than 75 years.
2. Japanese male and female.
3. Aware of declines in muscle strength or muscle mass.
4. BMI of 18.5 kg/m^2 or greater but less than 25.0 kg/m^2.
5. Capable of entering data into an electronic diary using a smartphone or PC.
6. Provided written informed consent after receiving sufficient explanation regarding the study's purpose and content and voluntarily agreed to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
② 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
③ 骨格筋に関する疾患（サルコペニア等※）を有する者や歩行機能に障害のある者
※サルコペニアに該当する者は下記2つの条件をみたす者とした。
・SMI (InBody)が男性7.0kg/m^2未満、女性5.7kg/m^2未満
・握力が男性28 kg未満、女性18 kg未満、又は、通常歩行速度が1m/秒未満
④ 研究に影響を与える可能性があると思われる医薬品及び医薬部外品（糖尿病治療薬、下剤、NSAIDs、ステロイド剤、抗炎症作用のある局所作用型外用剤等）を常用しており、研究期間中に服用の制限が出来ない者（頓用は可とする）
⑤ 現在、筋量又は筋力の維持を訴求した保健機能食品、健康食品やサプリメントを常用（週に３日以上）している者。又は、本研究の有効成分を含む食品を習慣的に摂取している者。ただし、同意取得以降、これらの食品等の摂取を研究期間中やめることができる方は参加可とする。
⑥ 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病及び既往のある者
⑦ 過度な飲酒習慣がある者（目安：1日あたり純アルコール量が40g以上）
⑧ 過度な喫煙習慣がある者（目安：1日21本以上）
⑨ 筋力トレーニングの習慣のある者
⑩ 交代制勤務で夜勤勤務のある者
⑪ 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
⑫ 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
⑬ 整形外科用金属装置が埋め込まれている者
⑭ 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者、現在参加している者、又は研究期間中に参加予定の者
⑮ 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者

英語
1. Current or past history of severe diseases.
2. Individuals under physician-supervised dietary or exercise therapy.
3. Have a musculoskeletal disorder affecting mobility including sarcopenia.
Sarcopenia is defined as meeting both of the following criteria:
-SMI < 7.0 kg/m^2 for men or < 5.7 kg/m^2 for women
-Handgrip strength < 28 kg for men, < 18 kg for women, or normal walking speed < 1 m/sec.
4. Regular use of medications or quasi-drugs (e.g., anti-diabetic drugs, laxatives, NSAIDs, steroids, or topical agents with anti-inflammatory effects) that may influence the study and inability to refrain from such use during the study except occasional use.
5. Habitual use of functional foods, health supplements, or dietary supplements targeting muscle strength or mass maintenance at least three times weekly. Habitual consumption of food products containing active study ingredients is also excluded unless discontinued from the time of consent through the study period.
6. History or current presence of drug or food allergies.
7. Excessive alcohol intake.
8. Excessive smoking habits.
9. Habitual engagement in strength training.
10. Shift workers with night shifts.
11. Anticipated significant changes in lifestyle including diet, sleep, or exercise during the study period.
12. Planned overseas travel during the study period.
13. Presence of implanted orthopedic metal devices.
14. Enrollment in another clinical trial within one month prior to obtaining consent, ongoing participation, or plans to participate in another trial during the study period.
15. Considered unsuitable for study participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan

電話/TEL

042-632-5847

Email/Email

kentarou.nakamura@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

28

日

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日本語
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