UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057169 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065355 |
| 科学的試験名 | 身体の痛みと動きの改善に対する運動プログラムの有効性：無作為化比較対照試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/01 |
| 最終更新日 | 2025/02/28 14:34:46 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
身体の痛みと動きを改善する運動プログラムの効果検証-無作為化比較対照試験による検討-
英語
Effects of Exercise Programs on Improving Physical Pain and Movement: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
痛み動作改善トライアル
英語
PAMEX Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
身体の痛みと動きの改善に対する運動プログラムの有効性：無作為化比較対照試験
英語
Efficacy of an Exercise Program for Improving Physical Pain and Movement: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
痛み動作改善トライアル
英語
PAMEX Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Non-disabled person
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、ストレッチと軽度の負荷運動を組み合わせた運動プログラムにおける、身体の動きと痛みの改善効果を明らかにすることである。
英語
The purpose of this study is to elucidate the effects of an exercise program combining stretching and light-load exercises on improving physical movement and pain.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要評価項目である 痛みの指標（WOMAC 、RDQ、VAS、ロコモ25の痛みの項目、） について、介入群と対照群の群間比較を3ヶ月後に行う。ベースライン値や交絡因子の影響を調整するために 共分散分析（ANCOVA） を用い、年齢、性別などの要因を考慮する
英語
The primary outcome measures, which include pain indicators (WOMAC, RDQ, VAS, and pain items from Locomo 25), will be compared between the intervention and control groups at 3 months post-intervention. Analysis of covariance (ANCOVA) will be used to adjust for baseline values and potential confounding factors, taking into account variables such as age and gender.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群は、週3回で3ヶ月間、カーブスジャパンの職員によるストレッチと軽度負荷の運動介入を実施する。
英語
The intervention group will participate in stretching and light-load exercise interventions conducted by Curves Japan staff three times a week for three months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群は、3ヶ月間に月1-2回の実技を伴わない健康に関する講話を実施する。なお対照群については、倫理的配慮から介入終了後に、介入群と同様のプログラムを実施するが分析には組み込まない。
英語
The control group will receive health-related lectures without practical exercises once or twice a month for three months. For ethical considerations, the control group will be offered the same program as the intervention group after the study period, but this data will not be included in the analysis
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
（１）65歳以上とする
（２）自立歩行が可能なもの（カーブスの店舗に通うことができる）
（３）膝、腰に軽度から中等度の疼痛を有するもの（VASで7未満）
（４）自己決定能力のある者
（５）性別不問
英語
(1) Aged 65 years or older
(2) Able to walk independently (capable of visiting Curves locations)
(3) Experiencing mild to moderate pain in the knees or lower back (VAS score less than 7)
(4) Capable of making autonomous decisions
(5) Open to all genders
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（１）自立歩行が不可能なもの
（２）重度の関節痛を有するもの（VASで８以上）
（３）脳神経疾患、呼吸器疾患など他の疾患を有し、主治医から中止の指示があったもの
（４）認知症、意識障害など自己決定の困難な者
英語
(1) Unable to walk independently
(2) Experiencing severe joint pain (VAS score of 8 or higher)
(3) Those with other conditions such as neurological or respiratory diseases, who have been advised by their primary physician to discontinue participation
(4) Individuals with cognitive impairment, altered consciousness, or other conditions that impair their ability to make autonomous decisions
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 甘利 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 貴志 |
英語
| 名 | Amari |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takashi |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
所属部署/Division name
日本語
保健医療学部理学療法学科
英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health and Medical Sciences
郵便番号/Zip code
350-0496
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町川角981
英語
981 Kawakado, Muroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/TEL
0492951001
Email/Email
amari@saitama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 甘利 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 貴志 |
英語
| 名 | Amari |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takashi |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
部署名/Division name
日本語
保健医療学部理学療法学科
英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health and Medical Sciences
郵便番号/Zip code
350-0496
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町川角981
英語
981 Kawakado, Muroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/TEL
0492951001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
amari@saitama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saitama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
甘利貴志
英語
Amari Takashi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
CURVES Japan Co.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
（株）カーブスジャパン
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町大字毛呂本郷38番地
英語
38, Oaza Murohongo, Muroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/Tel
0492951001
Email/Email
amari@saitama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
埼玉県
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
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