UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
泌尿器がん術前患者に対する六君子湯投与の意義

英語
Efficacy of Rikkunshito in preoperative patients with urological cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
泌尿器がん術前患者に対する六君子湯投与の意義

英語
Efficacy of Rikkunshito in preoperative patients with urological cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
泌尿器がん術前患者に対する六君子湯投与の意義

英語
Efficacy of Rikkunshito in preoperative patients with urological cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
泌尿器がん術前患者に対する六君子湯投与の意義

英語
Efficacy of Rikkunshito in preoperative patients with urological cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
泌尿器がん患者　術前

英語
Urological cancer patients before surgery

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
泌尿器がん術前患者に対する六君子湯投与の有用性を検証する

英語
To verify the usefulness of Rikkunshito in patients undergoing surgery for urological cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EuroQol-5 Dimension-5 scoreの変化

英語
Changes in EuroQol-5 and Dimension-5 scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 周術期合併症の頻度
② Controlling Nutrition Scoreの変化
③ Mini Nutrition Assessment（患者用、医療者用の総和）の変化

英語
Frequency of perioperative complications
Change in Controlling Nutrition Score
Change in Mini Nutrition Assessment (total of patient and medical staff)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腎がん、前立腺がん、膀胱がんに対して根治治療を行う患者のうち、高齢者機能評価簡易ツールGeriatric-8を用いた評価で14点以下かつ質問1で食事量の減少を認める患者（質問1で食事量の減少を認める患者のみを対象とすることにより六君子湯の処方が保険適応内であることを保証する）を対象として術前の1ヶ月間、ツムラ六君子湯を服用していただき、術前栄養状態が改善したかどうかを検討する。
研究対象者には、ツムラ六君子湯1日7.5gを3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。

英語
Among patients undergoing curative treatment for kidney cancer, prostate cancer, or bladder cancer, patients who score 14 or less on the Geriatric-8 simple geriatric functional assessment tool and who have a reduced food intake in question 1 (by only targeting patients who have a reduced food intake in question 1, we guarantee that the prescription of Rikkunshito will be covered by insurance) will be asked to take Tsumura Rikkunshito for one month before surgery, and we will examine whether their preoperative nutritional status has improved.
Study subjects will be given 7.5g of Tsumura Rikkunshito orally three times a day, before or between meals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 高齢者機能評価簡易ツールGeriatric-8を用いた評価で14点以下であった65歳以上の患者
2. 高齢者機能評価簡易ツールGeriatric-8の質問1で食事量の減少を認めると回答した患者
3. 腎がん、前立腺がん、膀胱がんにおける根治的全摘、もしくは部分切除手術を施行予定の患者
4. 同意説明文書の内容を理解し、自由意志で同意書に署名できる患者

英語
Patients aged 65 years or older who scored 14 points or less on the Geriatric-8 simple tool for evaluating geriatric function
Patients who responded to question 1 of the Geriatric-8 simple tool for evaluating geriatric function that they had decreased their food intake
Patients scheduled to undergo radical or partial resection for kidney, prostate, or bladder cancer
Patients who understand the contents of the informed consent document and can sign it of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊婦および授乳中の患者
2. 参加拒否の意思表示が確認できた患者
3. 認知症（PS2以上）
4. 精神病を有するために精神神経科に定期通院あるいは入院しており試験参加が困難と判断される患者
5. その他、本研究責任医師および分担医師が不適格であると判断した患者

英語
Pregnant and breastfeeding patients
Patients who have been confirmed to refuse to participate
Patients with dementia (PS2 or higher)
Patients who regularly visit or are hospitalized in a psychiatric and neurological department due to a psychiatric illness and are deemed to have difficulty participating in the study
Patients who are otherwise deemed ineligible by the principal investigator and co-investigators of this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	玉田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Tamada

所属組織/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bell Land General Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

599-8247

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3, Higashiyama, Naka-ku, Sakai City, Osaka

電話/TEL

072-234-2001

Email/Email

gambaosakars@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	玉田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Tamada

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bell Land General Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

599-8247

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3, Higashiyama, Naka-ku, Sakai City, Osaka

電話/TEL

072-234-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gambaosakars@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bell Land General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ベルランド総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bell Land General Hospital

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3, Higashiyama, Naka-ku, Sakai City, Osaka

電話/Tel

072-234-2001

Email/Email

gambaosakars@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

11

日

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日本語
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