UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057174 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065352 |
| 科学的試験名 | 限局型前立腺癌に対する超寡分割陽子線治療に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/01 |
| 最終更新日 | 2025/02/28 16:01:59 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
限局型前立腺癌に対する超寡分割陽子線治療に関する研究
英語
Ultra-hypofractionated proton therapy for prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
前立腺癌に対する超寡分割陽子線治療
英語
Ultra-hypofractionated proton therapy for prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
限局型前立腺癌に対する超寡分割陽子線治療に関する研究
英語
Ultra-hypofractionated proton therapy for prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
前立腺癌に対する超寡分割陽子線治療
英語
Ultra-hypofractionated proton therapy for prostate cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
前立腺癌
英語
prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology | 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
現在陽子線治療による前立腺癌の超寡分割照射の成績については十分な報告がなく、当院における前立腺癌に対する陽子線を用いた超寡分割照射のおもに毒性について通常の分割照射と比較考察し、報告を目指す。
英語
To evaluate ultra-hypofractionated proton therapy (PT) and conventionally fractionated PT for prostate cancer, focusing on toxicity.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
急性期-亜急性期,晩期の尿路毒性 治療終了後2年
英語
Acute-subacute and late urinary toxicity (within 2 year)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
生化学的再発
英語
PSA recurrence
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)満20歳以上の限局型前立腺癌患者（cT1-T3aN0M0）
2)スペーサー挿入と金マーカー刺入を希望している患者
3)中・高リスク群についてはホルモン療法開始後陽子線治療開始までに半年以上使用の患者
4)陽子線治療期間中の継続的な通院での治療が可能な患者
5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者
英語
1) Patients over 20 years of age with localized prostate cancer (cT1-T3aN0M0)
2) Patients requesting spacer insertion and gold marker insertion.
3)Intermediate/high-risk group: patients who have been on hormone therapy for more than 6 months
4) Patients who can visit the hospital during PT.
5) Patients who have been informed about this study and have given written consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)精嚢浸潤のある患者
2)骨盤内手術歴のある患者
3)以前に骨盤に放射線治療施行のある患者
4)排尿・排便コントロール不良にて薬剤投与のある患者
5)前立腺癌以外に活動性悪性腫瘍のある患者
6)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with cT3b or higher
2) Patients with a history of pelvic surgery
3) Patients with previous pelvic radiotherapy
4) Patients with poor control of urination and defecation who are receiving medications.
5) Patients with active malignancy other than prostate cancer
6) Other patients deemed by the investigator to be incompatible with this study
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 沙眞 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 白石 |
英語
| 名 | Sachika |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shiraishi |
所属組織/Organization
日本語
湘南鎌倉総合病院
英語
Shonan kamakura general hospital
所属部署/Division name
日本語
放射線腫瘍科
英語
Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
247-8533
住所/Address
日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1
英語
1370-1 Okamoto, Kamakura-City, Kanagawa
電話/TEL
0467-46-1717
Email/Email
s-nogi@tokyo-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 沙眞 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 白石 |
英語
| 名 | Sachika |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shiraishi |
組織名/Organization
日本語
湘南鎌倉総合病院
英語
Shonan kamakura general hospital
部署名/Division name
日本語
放射線腫瘍科
英語
Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
247-8533
住所/Address
日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1
英語
1370-1 Okamoto, Kamakura-City, Kanagawa
電話/TEL
0467-46-1717
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s-nogi@tokyo-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Radiation Oncology, Shonan Kamakura General Hospital, Kamakura, Japan;
Sachika Shiraishi
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
湘南鎌倉総合病院 放射線腫瘍科 白石沙眞
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
No Funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会
英語
The Tokushukai Group Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番1号 東京堂千代田ビルディング15階
英語
Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan
電話/Tel
03-3263-4801
Email/Email
ccts_kyoyu38@shonankamakura.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
湘南鎌倉総合病院（神奈川県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
患者アンケート（国際前立腺症状スコア（Expanded prostate cancer index composite： EPIC）、国際前立腺症状スコア（International
prostate symptom score： IPSS））
腫瘍マーカー値（PSA）
治療後経過（生死の有無、生化学的再発の有無、再発日、再発時PSA、再発までの期間、再発の際の治療、急性期～亜急性期や晩期毒性の有無）
上記について、陽子線治療終了後3、6、9、12、18、24か月後に確認する。
英語
Checks at 3,6,9,12,18,and 24 months after completion of PT
Expanded prostate cancer index composite;EPI,International prostate symptom score;IPSS
Prostate specific antigen;PSA
Post-treatment status;alive or dead,PSA recurrence or not,treatment for recurrence,acute to subacute or late toxicity
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
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