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一般向け試験名/Public title

日本語
予防医療に繋がるソフトウェアアプリケーション開発に関するパイロット研究

英語
A pilot study on the development of software applications for preventive medicine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
予防医療に繋がるソフトウェアアプリケーション開発に関するパイロット研究

英語
A pilot study on the development of software applications for preventive medicine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
予防医療に繋がるソフトウェアアプリケーション開発に関するパイロット研究

英語
A pilot study on the development of software applications for preventive medicine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
予防医療に繋がるソフトウェアアプリケーション開発に関するパイロット研究

英語
A pilot study on the development of software applications for preventive medicine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患、慢性心不全患者、一般住民

英語
coronary artery disease, chronic heart failure, healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では循環器疾患の発症、重症化の予防に有効である日常における健康状態の把握を促すスマートフォンアプリの妥当性を検証する。

英語
This study aims to validate the feasibility of a smartphone application that promotes monitoring daily health status. This is effective in preventing the onset and progression of cardiovascular diseases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・脂質（LDL/HDL コレステロールや中性脂肪）
・血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）
・体組成（体重、筋肉量、体脂肪量、水分量）
・Ankle Brachial Index(ABI)
・Cardio-Ankle Vascular Index(CAVI)

英語
Lipids (LDL/HDL cholesterol, triglycerides)
Blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure)
Body composition (weight, muscle mass, body fat mass, water content)
Ankle Brachial Index (ABI)
Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スマートフォンアプリ

英語
A smrtphone application

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
コホート（１）は、以下を適格基準とする。

（１）冠動脈疾患・慢性心不全罹患者（Stage B-C）

（２）主治医から参加が適切だと認められた方

コホート（２）は、以下を適格基準とする。
（１）年齢 18 歳以上
（２）スマートフォン（iPhone）とウェアラブルデバイス（Apple Watch等）を所有する方

英語
Cohort (1) eligibility criteria:

(1) Patients with coronary artery disease or chronic heart failure (Stage B-C).
(2) Individuals deemed suitable for participation by their primary physician.

Cohort (2) eligibility criteria:

(1) Age 18 or older.
(2) Individuals who own a smartphone (iPhone) and a wearable device (such as an Apple Watch).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）スマートフォンとウェアラブルデバイスの利用が困難な方
（２）その他主治医が不適格と判断した方

英語
1. Individuals who have difficulty using a smartphone or wearable device.
2. Individuals deemed ineligible by their primary physician.

目標参加者数/Target sample size

1100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広太郎
ミドルネーム
姓	後岡

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Nochioka

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
Seiryo-machi 1-1, Aobaku Sendai, Miyagi Japan

電話/TEL

+81227177153

Email/Email

kotaro.nochioka.d5@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広太郎
ミドルネーム
姓	後岡

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Nochioka

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
Seiryo-machi 1-1, Aobaku Sendai

電話/TEL

+81227177153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kotaro.nochioka.d5@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NEC Solution Innovators, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NECソリューションイノベータ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575　宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

+8122-728-4105

Email/Email

ec-med@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065351

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