UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057170
受付番号	R000065348
科学的試験名	被験食品の摂取が健常者のむくみ感に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/28
最終更新日	2025/05/01 09:06:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者のむくみ感に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the swelling in healthy Japanese

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者のむくみ感に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the swelling in healthy Japanese

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者のむくみ感に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on the swelling in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover comparison trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者のむくみ感に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the swelling in healthy Japanese

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者のむくみ感に及ぼす影響を検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on the swelling in healthy Japanese

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入1週間後検査における「顔のむくみを感じる」の実測値 [朝の測定値]

英語
1. The measured value of "I feel swelling face" at a week after intervention (1w) [Value in the morning]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入1週間後検査における「顔のむくみを感じる」の介入前検査からの変化量 [朝の測定値]

2. 介入1週間後検査における「顔のむくみを感じる」の実測値、介入前検査からの変化量 [夕の測定値、夕の測定値から朝の測定値を減算した値]

3. 介入1週間後検査における「目元のむくみを感じる」、「輪郭 (フェイスライン) がすっきりしていないと感じる」、「ふくらはぎのむくみを感じる」、「足首のむくみを感じる (靴や靴下が窮屈に感じるなど)」、「手足が冷えていると感じる」、「青クマがひどいことにより、一時的に気分が晴れないと感じる。(※青クマ: 目の周囲の血行不良による一時的なもの)」、「疲れ顔により、一時的に気分が晴れないと感じる。(※疲れ顔: 顔色が悪いことによる)」のVisual Analog Scale (VAS) の実測値、介入前検査からの変化量 [朝の測定値、夕の測定値、夕の測定値から朝の測定値を減算した値]

4. 介入1週間後検査におけるふくらはぎ周囲径、足首周囲径の実測値、介入前検査からの変化量 [朝の測定値、夕の測定値、夕の測定値から朝の測定値を減算した値]

5. 介入1週間後検査における体重、BMIの実測値、介入前検査からの変化量 [朝の測定値、夕の測定値、夕の測定値から朝の測定値を減算した値]

英語
1. The amount of change from before intervention of "I feel swelling face" at 1w [Value in the morning]

2. The measured values and the amount of changes from before intervention of "I feel swelling face" at 1w [Value in the evening and the difference between evening and morning values (evening minus morning)]

3. The measured values and the amount of changes from before intervention of Visual Analog Scale (VAS) of "I feel swelling around eyes," "I feel like contour is not sharp," "I feel swelling lower legs," "I feel swelling the ankle (such as my shoes or socks feeling tight)," "my hands and feet are cold," "I feel temporarily down due to severe dark circles under my eyes (Dark circles are a temporary condition caused by poor blood circulation around the eyes)," and "I feel temporarily down due to a tired appearance (A tired appearance refers to looking pale or having a drained complexion)" at 1w [Value in the morning, Value in the evening, and the difference between evening and morning values (evening minus morning)]

4. The measured values and the amount of changes from before intervention of calf circumference and ankle circumference at 1w [Value in the morning, Value in the evening, and the difference between evening and morning values (evening minus morning)]

5. The measured values and the amount of changes from before intervention of body weight and BMI at 1w [Value in the morning, Value in the evening, and the difference between evening and morning values (evening minus morning)]

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 1週間
<本試験1> 試験食品
<本試験2> プラセボ食品

※介入順序は本試験1から本試験2とする。
※ウォッシュアウト期間は約2週間とする。

英語
Duration: one week
<Test 1> Active food
<Test 2> Placebo food

*The intervention sequence is Test 1 to Test 2.
*The washout period is about two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 1週間
<本試験1> プラセボ食品
<本試験2> 試験食品

※介入順序は本試験1から本試験2とする。
※ウォッシュアウト期間は約2週間とする。

英語
Duration: one week
<Test 1> Placebo food
<Test 2> Active food

*The intervention sequence is Test 1 to Test 2.
*The washout period is about two weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 成人

4. 健常者

5. 日頃から顔のむくみが気になる者

6. スクリーニング検査時の朝の「顔のむくみを感じる」のVASが50 mm以上の者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Adults

4. Healthy individuals

5. Individuals who concerns about swollen face in daily

6. Individuals whose VAS of "I feel swelling face" more than 50 mm in the morning at screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者

6. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者、特に卵アレルギーがある者

7. BMIが18.5 kg/m²未満、30 kg/m²以上の者

8. 夜間勤務等、生活習慣が不規則な者

9. 現在、医師の管理下において、運動または食事療法を行っている者

10. 薬物依存、アルコール依存の現病または既往のある者

11. 週4日以上純アルコールとして60 gを超える飲酒を行っている者

12. 1日400 mg以上のカフェイン (コーヒーでマグカップ3杯程度) を摂取している者

13. 精神障害 (うつ病等) や睡眠障害等で通院中の者

14. 塩分摂取量が多いと考えられる者

15. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

16. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

17. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Individuals who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Individuals who are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Individuals who are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"

5. Individuals who are taking or using medications (including herbal medicines) or supplements

6. Individuals who are allergic to medicines or foods related to the test product, particularly those allergic to eggs

7. Individuals whose BMI is less than 18.5 kg/m² or 30 kg/m² or more

8. Individuals whose lifestyles are irregular due to working a late-night shift or others

9. Individuals who are undergoing exercise or alimentary therapy under medical supervision

10. Individuals who have a present condition or have a medical history of drug or alcohol dependence

11. Individuals who drink pure alcohol > 60 g/day at least 4 days per week

12. Individuals who take at least 400 mg/day of caffeine (about 3 mugs of coffee)

13. Individuals who are undergoing treatment for psychiatric disorder (including depressive symptoms) or sleep disorder

14. Individuals who may take high sodium

15. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study

16. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study

17. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名毅

ミドルネーム

姓髙良

英語

名 Tsuyoshi

ミドルネーム

姓 Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直子

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Naoko

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファーマフーズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファーマフーズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 02 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 07 月 02 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
<統計学的事項>
サブグループ解析セットは、以下の条件の集団とする:
a. 女性サブグループ解析セット (FSS)
FASのうち性別が女性の集団
b. 男性サブグループ解析セット (MSS)
FASのうち性別が男性の集団

英語
<Statistical Analysis Details>
The subgroups for the analysis set will consist of the populations meeting the following criteria:
a. Subgroup of females (FSS)
The populations of females based on full analysis set (FAS)
b. Subgroup of males (MSS)
The populations of males based on FAS

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065348

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065348

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）