UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057183 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065344 |
| 科学的試験名 | 大腿骨骨折高齢患者のせん妄予防作業療法プログラム OT-EMRの効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/10 |
| 最終更新日 | 2025/06/15 23:47:28 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腿骨骨折高齢患者のせん妄予防作業療法プログラム
OT-EMRの効果検証
英語
Effects of occupational therapy for establishing a morning routine to prevent delirium after hip fracture surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大腿骨骨折高齢患者のせん妄予防作業療法プログラム
OT-EMRの効果検証
英語
Effects of occupational therapy for establishing a morning routine to prevent delirium after hip fracture surgery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腿骨骨折高齢患者のせん妄予防作業療法プログラム
OT-EMRの効果検証
英語
Effects of occupational therapy for establishing a morning routine to prevent delirium after hip fracture surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大腿骨骨折高齢患者のせん妄予防作業療法プログラム
OT-EMRの効果検証
英語
Effects of occupational therapy for establishing a morning routine to prevent delirium after hip fracture surgery
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腿骨近位部骨折
英語
Hip fracture
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
認知障害のある高齢の大腿骨近位部骨折患者の，術後のせん妄予防や心理的安定に， OT-EMRが有効かを明らかにする.
英語
To clarify whether OT-EMR is effective in preventing postoperative delirium and psychologically stabilizing elderly cognitively impaired patients with hip fractures.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
手術後2週間のせん妄の発症率（Confusion Assessment Method-Sでのせん妄有無の判定），重症度（Confusion Assessment Method-Sのスコア）
英語
Incidence of delirium 2 weeks after surgery as determined by Confusion Assessment Method-S with or without delirium, and severity of delirium as determined by Confusion Assessment Method-S score.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
手術後2日,7日,14日,退院時の患者の孤独感（Short-form UCLAのスコア）.
手術後7日,14日,退院時の患者のQOL（Euro Qol 5 Dimensions 5-Levelのスコア）.
英語
Patient loneliness at 2, 7, and 14 days after surgery and at discharge as assessed by Short-form UCLA scores.
Quality of life of patients at 7 days, 14 days and discharge after surgery assessed by Euro Qol 5 Dimensions 5-Level scores.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
せん妄予防作業療法プログラム
英語
Delirium prevention occupational therapy program
介入2/Interventions/Control_2
日本語
標準的作業療法プログラム
英語
Standard occupational therapy program
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 80 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
急性の大腿骨近位部骨折を受傷し，手術を受けた患者
大腿骨近位部骨折以外に，外傷・骨折を合併していない患者
入院時に認知障害のある患者
英語
Patients with acute proximal femur fracture who underwent surgery.
Patients with no complications of trauma or fracture other than hip fracture.
Patients with cognitive impairment on admission.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
日本離床学会の基準による離床困難な状況にある患者
術後，整形外科病棟以外の病棟に入棟した患者
受傷前から意思疎通ができない重度の認知症患者
同意が得られなかった患者
英語
Patients with difficulty in leaving the bed according to the criteria of the Japanese Society for Bed Leaving.
Patients admitted to wards other than the orthopedic ward after surgery.
Patients with severe dementia who were unable to communicate before the injury.
Patients who did not give consent.
目標参加者数/Target sample size
160
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上村 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamimura |
所属組織/Organization
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
所属部署/Division name
日本語
医学部保健学科
英語
School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
3908621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japan
電話/TEL
0263372395
Email/Email
tkamimu@shinshu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上村 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamimura |
組織名/Organization
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
部署名/Division name
日本語
医学部保健学科
英語
School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
3908621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japan
電話/TEL
0263372395
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tkamimu@shinshu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
信州大学 生命科学・医学系研究倫理委員会
英語
Shinshu University, Life Science and Medical Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
長野県松本市旭３－１－１
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japan
電話/Tel
0263372572
Email/Email
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
23k10399
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
日本学術振興会
英語
apan Society for the Promotion of Science
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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