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一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群における血栓吸引組織の病理とOCTの相関

英語
Thrombus aspiration in acute coronary syndrome: Pathology and OCT Correlations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性冠症候群における血栓吸引組織の病理とOCTの相関

英語
TAPOS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群における血栓吸引組織の病理とOCTの相関

英語
Thrombus aspiration in acute coronary syndrome: Pathology and OCT Correlations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性冠症候群における血栓吸引組織の病理とOCT

英語
TAPOS

試験実施地域/Region

日本/Japan	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute Coronary Syndrome (ACS)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
OCT は、線維性冠状動脈の破裂 (OCT-RFC-ACS)、プラーク侵食 (すなわち、線維性冠状動脈の完全な部分: OCT-IFC-ACS)、または石灰化結節 (OCT-CN-ACS) を含む急性冠症候群 (ACS) のメカニズムの解明に臨床的に貢献してきました。しかし、OCT の所見が 病理的な分析と一致するかどうかはまだ十分に検討されていない。今回この点を明らかにする。

英語
OCT has clinically contributed to disclose the mechansm of acute coronary syndrome (ACS) including ruptured fibrous (RFC-ACS), plaque erosion (i.e. intact fibrous caps: IFC-ACS) or calcified nodule (CN-ACS). However, it has not yet been fully examined whether OCT findings coincide with in-vivo pathological analysis in ACS. To disclose the mechanism of ACS and role of macrophage phenotype, the investigators prosepectively performed OCT imaging and athero-thrombotic aspiration before PCI.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、心血管死、急性冠症候群 (ACS)、虚血による血行再建、心原性ショック、および 3 年間の入院を必要とする心不全の複合

英語
The primary endpoint is a composite of cardiovascular death, acute coronary syndrome (ACS), ischemia-driven revascularization, cardiogenic shock, and cardiac failure required hospital admission for 3 years.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的エンドポイントは主要エンドポイントの個々の構成要素

英語
Secondary endpoints are the individual components of the primary endpoints.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が20歳以上であること、(2) ACSと診断されていること：ST部分上昇型心筋梗塞（STEMI）または非ST部分上昇型心筋梗塞（NSTEMI）を示すACS患者が本研究の対象であったこと、(3) 本研究にはネイティブ冠動脈病変のみが含まれていたこと、(4) PCI前の十分な品質の光干渉断層撮影（OCT）があること、(5) 十分な量の血栓があり、血栓吸引が成功していること。最近のガイドラインとコンセンサス文書では、ルーチンの血栓吸引は推奨されていないが、残留血栓量が大きい場合は血栓吸引が考慮される可能性があることが示されている。したがって、私たちは、血栓量が大きいために吸引処置のメリットがある患者にのみアテローム血栓吸引を実施した。

英語
(1) Aged >20 years, (2) a diagnosis of ACS, (3) native coronary artery lesions, (4) optical coherence tomography with sufficient quality before PCI, (5) successful thrombus aspiration with enough amount of thrombus. Recent guidelines and consensus documents indicated that routine thrombus aspiration is not recommended, but in cases of large residual thrombus burden, thrombus aspiration may be considered. Therefore, we performed athero-thrombotic aspiration only in patients who would have a merit of the aspiration procedure due to large thrombus burden.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)心原性ショック、(2)冠動脈バイパス移植手術(CABG)、(3)抗凝固療法および抗血小板療法の禁忌、(4)曲がりくねった血管、入口部、左主幹部の病変に該当する場合は、研究から除外されます。これは、高品質の冠動脈内画像の撮影が困難なためです。

英語
(1) they have cardiogenic shock, (2) they have coronary bypass grafting (CABG), (3) they have contraindications to anticoagulation and anti-platelet therapy, (4) lesions located in tortuous vessels, in ostial segment, and in the left main stem are excluded from the study due to the difficulty in performing high-quality intracoronary imaging.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	行男
ミドルネーム
姓	尾崎

英語

名	YUKIO
ミドルネーム
姓	OZAKI

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学循環器内科

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

461-0021

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengaku, Kutsukake, Toyoake, Japan 470-1192

電話/TEL

08030713131

Email/Email

yukio.ozaki7@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	行男
ミドルネーム
姓	尾崎

英語

名	YUKIO
ミドルネーム
姓	OZAKI

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengaku, Kutsukake, Toyoake, Japan 470-1192

電話/TEL

+819015609030

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukio.ozaki7@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学循環器内科

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語
尾崎行男

英語
YUKIO OZAKI

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学医学部

組織名/Division

日本語
循環器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengaku, Kutsukake, Toyoake, Japan 470-1192

電話/Tel

08030713131

Email/Email

yukio.ozaki7@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not yet

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not yet

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2028

年

12

月

31

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2030

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
病理学的分析は、イタリアのパヴィアにある IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo の遺伝性心血管疾患センターで、臨床データや OCT データの情報を使用せずに独立して実施され、OCT 画像分析結果や臨床データとは独立して解析されます。

英語
Pathological analysis is performed independently without any information of clinical and OCT data at Centre for Inherited Cardiovascular Diseases, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Pavia, Italy. The investigators compare OCT imaging analysis results, in-vivo pathological analysis results and clinical outcome without any interaction.

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

28

日

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日本語
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