UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057162
受付番号 R000065342
科学的試験名 大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における牽引治療の有用性の検証
一般公開日（本登録希望日） 2025/02/27
最終更新日 2025/03/28 23:38:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における牽引治療の有用性の検証

英語
Efficacy and safety of different traction numbers in endoscopic submucosal dissection: a retrospective comparative study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における牽引治療の有用性の検証

英語
Efficacy and safety of different traction numbers in endoscopic submucosal dissection: a retrospective comparative study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における牽引治療の有用性の検証

英語
Efficacy and safety of different traction numbers in endoscopic submucosal dissection: a retrospective comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における牽引治療の有用性の検証

英語
Efficacy and safety of different traction numbers in endoscopic submucosal dissection: a retrospective comparative study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
Colorectal Tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）には、視認性の制限や手技時間の延長などの難しさがある。単一牽引治療は手技効率を向上させるものの、経過とともに牽引力の低下や再配置の必要性などといった課題がある。我々は、安定した収束牽引を提供するために新たな多点牽引デバイスを開発した。本研究は、大腸ESDにおける非牽引、単点牽引、および多点牽引それぞれの有効性と安全性を比較することを目的とした。

英語
Colorectal endoscopic submucosal dissection (ESD) remains challenges, such as limited visualization and prolonged procedure time persist. Single-point traction enhances dissection efficiency, but has limitations, including diminished traction efficacy over time and the need for repositioning. We developed a novel multi-point traction device to provide stable and convergent traction. This study aimed to compare the efficacy and safety of non-traction, single-point traction, and multi-point traction for colorectal ESD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカム評価項目は病変切除速度（切除面積を切除時間で除したもの）とした．

英語
The primary outcome was the lesion resection speed, calculated as the resected area divided by the resection time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目には、全体の手技時間、単位面積あたりの局所注入剤使用量、一括切除率、R0切除率、および穿孔や術後出血などの合併症の発生率とした。

英語
Secondary outcomes included the overall procedure time, volume of injection per unit area, en bloc resection rate, R0 resection rate, and incidence of complications such as perforation and postoperative bleeding.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす症例を選択する．
・2019年1月1日～2024年12月31日までに当院消化器内科に入院した患者
・大腸腫瘍に対して内視鏡的粘膜下層剥離術を施行した症例
・内視鏡的粘膜下層剥離術経験数が400例以上の術者が行った症例
・20歳以上の者
・性別不問
・本研究への参加にあたり同意を得られた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria will be selected.
･Patients admitted to the Department of Gastroenterology between January 1, 2019 and December 31, 2024
･Patients who underwent endoscopic submucosal dissection for colorectal tumor
･Cases in which endoscopic submucosal dissection was performed by a surgeon with more than 400 cases of experience
･20 years of age or older
･Gender is irrelevant
･Patients who have given consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に該当する症例は本研究から除外する．
・研究者が研究対象者として不適切と判断した患者

英語
Patients who meet the following criteria will be excluded from the study.
･Patients whom the investigator determines to be inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 卓真
ミドルネーム
姓 岡村

英語
名 Takuma
ミドルネーム
姓 Okamura

所属組織/Organization

日本語
長崎みなとメディカルセンター

英語
Nagasaki Habor Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterorlogy

郵便番号/Zip code

850-8555

住所/Address

日本語
長崎県長崎市新地町６－３９

英語
6-39 Shinchi-cho, Nagasaki City, Nagasaki

電話/TEL

0958223251

Email/Email

taku.okamu1002@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 卓真
ミドルネーム
姓 岡村

英語
名 Takuma
ミドルネーム
姓 Okamura

組織名/Organization

日本語
長崎みなとメディカルセンター

英語
Nagasaki Harbor Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

850-8555

住所/Address

日本語
長崎県長崎市新地町６－３９

英語
6-39 Shinchi-cho, Nagasaki City, Nagasaki

電話/TEL

0958223251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taku.okamu1002@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki Harbor Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎みなとメディカルセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎みなとメディカルセンター

英語
Nagasaki Harbor Medical Center

住所/Address

日本語
長崎県長崎市新地町6-39

英語
6-39 Shinchi-machi, Nagasaki-shi, Nagasaki

電話/Tel

0958223251

Email/Email

kenkyu@ncho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

172

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 02 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
牽引なし・単点牽引・多点牽引の独立した3群間において各評価項目の有意差を解析した．評価項目のうち切除速度，切除時間，局注剤使用量は比率尺度であり，3群それぞれの正規性の検定にはShapiro-Wilk検定，分散分析としてKruskal-Wallis検定を用い，一方で一括切除率と偶発症発生頻度は名義尺度であるためFisherの正確検定を用い，3群間での有意差の有無を調べ，いずれの評価項目もBonferroni法で多重比較を行った．なお，p値については帰無仮説「比較した群間には差がない」に対するものとし，有意水準両側5%で検定を行う．

英語
Significant differences in each endpoint were analyzed among the three independent groups no traction, single-point traction, and multipoint traction. Among the endpoints, resection speed, resection time, and local injection drug use were proportionally scaled, and the Shapiro-Wilk test and the Kruskal-Wallis test were used to test normality and analysis of variance, respectively, for the three groups. The Bonferroni method was used for multiple comparisons for all endpoints. The p-values were tested at the two sided 5% significance level against the null hypothesis. There is no difference between the compared groups.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 28 日



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