UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃ESD後の内視鏡用手縫合（EHS）における縫合技術の比較：レトロスペクティブ分析

英語
Comparison of Suture Techniques in Endoscopic Hand Suturing (EHS) After Gastric ESD: A Retrospective Analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EHS technique study

英語
EHS technique study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃ESD後の内視鏡用手縫合（EHS）における縫合技術の比較：レトロスペクティブ分析

英語
Comparison of Suture Techniques in Endoscopic Hand Suturing (EHS) After Gastric ESD: A Retrospective Analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EHS technique study

英語
EHS technique study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃腫瘍

英語
Gastric neoplasma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は早期胃癌の標準的治療法であるが、大きな粘膜欠損は穿孔や術後出血などの合併症のリスクを高める。内視鏡的縫合術（EHS）は欠損閉鎖のための有望な技術であるが、最適な縫合方法は依然として不明である。本研究では、縫合の完全性を維持し、臨床結果を改善する3つのEHS技術、すなわち単層縫合、多層縫合、二重縫合の有効性を比較することを目的とした。我々は、層状縫合および二重縫合は、単層縫合と比較して、より優れた縫合保持力をもたらすという仮説を立てた。

英語
Endoscopic submucosal dissection (ESD) is a standard treatment for early gastric carcinoma; however, large mucosal defects increase the risk of complications such as perforation and postoperative bleeding. Endoscopic hand suturing (EHS) is a promising technique for defect closure, but the optimal suturing method remains unclear. This study aimed to compare the effectiveness of three EHS techniques, single, layered, and double sutures in maintaining suture integrity and improving clinical outcomes. We hypothesized that layered and double sutures would result in superior suture retention compared to single sutures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、6日目の縫合維持率とした。

英語
The primary outcome was suture maintenance rate on day 6.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的な結果には、縫合時間、縫合数、合併症、縫合速度（切除面積/縫合時間）、および縫合不全リスクの最適なカットオフ値を決定するためのROC分析が含まれた。

英語
The secondary outcomes included suture time, number of sutures, complications, suture speed (resection area/suture time), and ROC analysis to determine the optimal cutoff value for dehiscence risk.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にて内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を胃腫瘍に対して行った、20歳以上の患者さんを対象とした。

英語
This study was conducted on patients aged 20 years or older who underwent endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric tumors at our hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
十二指腸球部に縫合がかかる症例、および6日目に内視鏡検査を行わなかった患者は除外した。

英語
Patients with sutures in the duodenal bulb and those who did not undergo endoscopy on the sixth day were excluded.

目標参加者数/Target sample size

62

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓真
ミドルネーム
姓	岡村

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Okamura

所属組織/Organization

日本語
長崎みなとメディカルセンター

英語
Nagasaki harbor medical center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

850-8555

住所/Address

日本語
長崎県長崎市新地町6-39

英語
6-39 Shinchi-cho, Nagasaki City, Nagasaki

電話/TEL

0958223251

Email/Email

taku.okamu1002@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓真
ミドルネーム
姓	岡村

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Okamura

組織名/Organization

日本語
長崎みなとメディカルセンター

英語
Nagasaki Harbor Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

850-8555

住所/Address

日本語
長崎県長崎市新地町6-39

英語
6-39 Shinchi-cho, Nagasaki City, Nagasaki

電話/TEL

0958223251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taku.okamu1002@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki harbor Medical Center Research and Development Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎みなとメディカルセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
岡村 卓真

英語
Takuma Okamura

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎みなとメディカルセンター　研究開発センター

英語
Nagasaki Harbor Medical Center Research and Development Center

住所/Address

日本語
長崎県長崎市新地町6-39

英語
6-39 Shinchi-cho, Nagasaki City, Nagasaki

電話/Tel

0958223251

Email/Email

kenkyu@ncho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
データ収集および評価項目
年齢、性別、病変部位などの人口統計学的および臨床データ、縫合技術、縫合時間、縫合数、縫合速度などの手技パラメータは、電子カルテから収集した。6日目の縫合維持率や合併症などの術後結果も評価した。主要評価項目は6日目の縫合維持率であった。副次評価項目には、縫合時間、縫合数、合併症、縫合速度（切除面積/縫合時間）、および離開リスクの最適なカットオフ値を決定するためのROC分析が含まれた。

英語
Data collection and evaluation items
Demographic and clinical data such as age, sex, and lesion location, procedural parameters such as suture technique, suture time, number of sutures, and suture speed were collected from electronic medical records. Postoperative outcomes such as suture maintenance rate on day 6, and complications were also evaluated. The primary outcome was suture maintenance rate on day 6. The secondary outcomes included suture time, number of sutures, complications, suture speed (resection area/suture time), and ROC analysis to determine the optimal cutoff value for dehiscence risk.

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065341

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