UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057157 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065338 |
| 科学的試験名 | 前立腺癌定位放射線治療における辺縁実質線量増加法の優越性を評価する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/01 |
| 最終更新日 | 2025/02/27 18:46:34 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
前立腺癌定位放射線治療における辺縁実質線量増加法の優越性を評価する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
英語
Multicenter randomized controlled trial to evaluate the superiority of peripheral dose escalation in stereotactic radiotherapy for prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
SPIDER III
英語
SPIDER III
科学的試験名/Scientific Title
日本語
前立腺癌定位放射線治療における辺縁実質線量増加法の優越性を評価する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
英語
Multicenter randomized controlled trial to evaluate the superiority of peripheral dose escalation in stereotactic radiotherapy for prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
前立腺癌定位放射線治療における辺縁実質線量増加法の優越性を評価する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
英語
Multicenter randomized controlled trial to evaluate the superiority of peripheral dose escalation in stereotactic radiotherapy for prostate cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
前立腺癌
英語
Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology | 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
前立腺癌の定位放射線治療として①線量増加部位を設定しない方法（A群）と②膀胱、尿道、直腸から安全域をとりつつ、それ以外の前立腺辺縁実質全体に線量増加を行う方法（B群）で有効性・安全性を比較する。
英語
We will compare the efficacy and safety between two methods of stereotactic radiation therapy for prostate cancer:1) a method that does not set a dose escalation area (Group A), and 2) a method that increases the dose across the entire peripheral zone of the prostate while maintaining a safety margin from the bladder, urethra, and rectum (Group B).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
プロトコール治療の初回放射線照射日を起算日とし、8年生化学的非再発生存率
英語
The 8-year PSA recurrence-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
標準的放射線治療
英語
Standard Radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
線量増加放射線治療
英語
Dose escalated Radiotherapy
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
（1） 病理学的に前立腺がん（腺がん）と診断された患者
（2） NCCN分類で予後不良中リスク、高リスク、超高リスクの患者
（3） PSA値 ( ng/ml ) が100 未満の患者
（4） 同意取得日の年齢が、20歳以上90歳以下である患者
（5） Performance status (PS)は ECOGの規準で、0～1である患者
（6） MRIを撮影できる患者
（7） 文書による同意が得られている
英語
1) Pathologically diagnosed as prostate cancer (adenocarcinoma)
2) Unfavorable intermediate risk, high risk, and very high risk according to NCCN classification
3) PSA value is less than 100 ng/ml
4) The age on the registration date is between 20 years old and 90 years old
5) ECOG Performance status (PS) 0 to 1
6) People who can take MRI
7) Written consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（1） 活動性の重複がんを合併している患者(5年以上の予後が期待される異時性重複がんや治療により5年以上の予後が期待される同時性重複がんは除く）
（2） コントロール不良の糖尿病を合併している患者(HbAlc 8. 0％以上を目安とする）
（3） 膠原病、心疾患・呼吸器疾患・肝疾患等の重篤な合併症を有すると主治医が判断した患者
（4） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
（5） 以前に骨盤部に放射線治療を受けている患者
（6） 前立腺に対する手術療法（経尿道的立前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等）やHIFU（高密度焦点式超音波療法）等を受けた患者
（7） 前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法以外の化学療法を受けた患者
（8） クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している患者
（9） 画像診断にて推定されるPTVに小腸・結腸等のリスク臓器が近接し、線量制約を遵守できないと判断される患者
（10） 担当医が臨床試験参加は不適切と判断される患者
英語
(1) Patients with active overlapping cancers (excluding those with synchronous overlapping cancers expected to have a prognosis of over 5 years due to treatment or those with asynchronous overlapping cancers expected to have a prognosis of over 5 years).
(2) Patients with uncontrolled diabetes (with HbA1c of 8.0% or higher as a guideline).
(3) Patients deemed by their primary physician to have severe complications such as collagen diseases, heart diseases, respiratory diseases, or liver diseases.
(4) Patients who have mental illness or psychiatric symptoms that make participation in the trial difficult.
(5) Patients who have previously received radiation therapy to the pelvic area.
(6) Patients who have undergone surgical treatment for the prostate (such as transurethral resection of the prostate, subcapsular prostatectomy, orchiectomy, etc.) or HIFU (high-intensity focused ultrasound therapy).
(7) Patients who have received chemotherapy for prostate cancer other than androgen deprivation therapy.
(8) Patients with inflammatory bowel diseases such as Crohn's disease and ulcerative colitis.
(9) Patients for whom risk organs such as the small intestine and colon are in close proximity to the PTV estimated by imaging diagnosis, making it impossible to adhere to dose constraints.
(10) Patients for whom the attending physician deems participation in clinical trials inappropriate.
目標参加者数/Target sample size
460
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博條 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石山 |
英語
| 名 | Hiromichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishiyama |
所属組織/Organization
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University school of medicine
所属部署/Division name
日本語
放射線腫瘍学
英語
Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
252-0329
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Sagamiharashi-minamiku, Kanagawa, Japan
電話/TEL
042-778-8453
Email/Email
hishiyam@kitasato-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博條 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石山 |
英語
| 名 | Hiromichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishiyama |
組織名/Organization
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University school of medicine
部署名/Division name
日本語
放射線腫瘍学
英語
Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
252-0329
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Sagamiharashi-minamiku, Kanagawa, Japan
電話/TEL
042-778-8453
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hishiyam@kitasato-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self-procurement
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会
英語
Institutional Review Board of Kitasato University School of Medicine and Hospital
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Sagamiharashi-minamiku, Kanagawa, Japan
電話/Tel
042-778-8273
Email/Email
rinrib@med.kitasato-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2035 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
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